▎药明康德内容团队报道

12月12日，康哲药业宣布，该公司自Incyte公司引进的一款局部JAK抑制剂磷酸芦可替尼乳膏在中国获批临床，以评估该产品治疗非节段型白癜风的安全性和有效性。该产品已经于2023年8月获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞（黑素细胞）的缺失。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。

本次在中国获批临床的磷酸芦可替尼乳膏为Incyte公司的一种新型乳膏制剂，能选择性抑制Janus激酶1和2（JAK1/JAK2），适用于12岁及以上儿童和成人患者的非节段型白癜风的局部治疗，以及其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的12岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。该产品也已经在欧洲被批准用于12岁及以上青少年和成人面部受累的非节段型白癜风的治疗。

2022年12月，康哲药业通过附属公司康哲美丽与Incyte公司就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的产品订立合作和许可协议。根据该等许可协议，康哲药业通过康哲美丽获得在中国大陆、香港、澳门、台湾地区以及及东南亚11国（印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及文莱）（“区域”）研发、注册及商业化磷酸芦可替尼乳膏的独家许可权利，以及在区域内生产磷酸芦可替尼乳膏的非独家许可权利。

康哲药业表示，其将联合博鳌超级医院推动产品的真实世界研究（RWS），该RWS研究结果有望加速磷酸芦可替尼乳膏在中国的注册上市进程。

参考资料：

[1]康哲药业：磷酸芦可替尼乳膏在中国获得白癜风三期药物临床试验批准通知书. Retrieved Dec 12, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/7YqxnSU5TSx_UYFK55-YPw

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