12月16日，CDE网站显示，的andexanet alfa 上市申请获药监局受理，该产品可用于逆转Xa因子抑制剂的抗凝作用。

Andexanet alfa是一种经过修饰的人凝血因子Xa（FXa）蛋白质，专门设计用于与FXa抑制剂结合并迅速逆转其抗凝作用， 可以阻碍天然FXa与FXa抑制剂的结合，从而恢复正常的止血过程。

Andexanet alfa已在美国获得加速批准，并在欧盟、瑞士和英国获得有条件批准，适用于接受FXa抑制剂阿哌沙班和利伐沙班治疗后出现因危及生命或出血失控而需要逆转抗凝治疗的患者。 该产品 是第一个也是唯一一个利伐沙班和阿哌沙班解毒剂。

今年6月，一项上市后IV期ANNEXA-I研究因 预先达到止血优效性标准而提前终止。该研究 旨在评估andex anet alfa在接受口服FXa抑制剂治疗（包括阿哌沙班和利伐沙班）、出现因危及生命或出血失控而需要逆转抗凝治疗的患者中的疗效和安全性。

停止试验的建议是由独立数据和安全监测委员会（DSMB）提出的。在对450例患者随机分组并随访1个月后，进行了预先计划的中期疗效评估，结果显示andexanet alfa的逆转效果比最初预期的要早。阿斯利康表示，将终止ANNEXA-I研究并继续在美国和欧盟进行监管备案，以寻求andexanet alfa的完全批准。

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