文章来源：器械市场；编辑：Lanyi

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器械市场

2023年12月19日，山东省公共资源交易中心正式发布《关于山东省部分类别高值医用耗材集中带量采购接续采购的通知》，明确山东将 对冠脉介入类快速交换扩张球囊等6类高值医用耗材进行接续采购。

品种范围为：

（一）冠脉介入类快速交换扩张球囊。国家医保局医保医用耗材编码前15位为C02020500200001或C02020500200003的产品，功能属性包括半顺应性和非顺应性。

（二）可吸收硬脑（脊）膜补片。国家医保局医保医用耗材编码前 15 位为 C04030111801001、 C04030111802001、C04030111802003 的产品。

（三）一次性使用套管穿刺器。国家医保局医保医用耗材编码前 15 位为 C16040202600001、C16040202600002、C16040202600003、C16040202600004、C16040102600006、C16040102600008的产品。

（四）心脏起搏器（双腔）。国家医保局医保医用耗材编码前 15 位为 C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800004、C02040205800005和C02040205800006的产品。

（五）管型/端端吻合器、痔吻合器。国家医保局医保医用耗材编码前7位为C110101的产品。

（六）痔吻合器。国家医保局医保医用耗材编码前7位为C110207的产品。

此次接续采购周期原则上为2年。接续采购周期内，若中选产品在外省集采产生更低中选价格的，企业应于30天内按外省集采最低中选价格及时申报联动。

采购流程为：

（一）填报最低中选价和本次报价。

1.山东上一轮中选产品，若中选价格为全国其他省级（含省际联盟，下同）集采最低中选价，在本次接续采购周期内继续执行，按不高于原中选价格进行报价；若高于全国其他省级集采最低中选价，由申报企业按不高于最低中选价申报联动。

2.山东上一轮未中选产品，按以下原则由企业自主申报：

①按照国家或省级药品监督管理部门创新医疗器械特别审查程序特别审批的山东上一轮未中选产品，结合山东上一轮同类别中选产品中选价信息，由专家与申报企业议价确定供应价格，纳入接续采购主供中选产品范围。

②全国其他省级集采中选的兼容MRI的双腔起搏器(含非全身兼容MRI、全身兼容MRI（1.5T、3.0T）)，由申报企业按照不高于本产品最低中选价申报，纳入接续采购主供中选产品范围。

上述①和②两种情形所涉产品，采购周期内也可申报，下一个采购年度参加医疗机构的中选产品报量分量。

③除上述①和②两种情形外的未中选产品，由申报企业按照不高于本产品全国其他省级集采最低中选价申报，纳入接续采购备供中选产品范围。

3.山东上一轮中选产品因停产在全国范围内不再销售的，申报企业须提供证明文件。

（二） 确定中选产品及约定采购量。

接续采购结果产生后，由医疗机构在主供中选产品中自主确定下一年度约定采购量，鼓励优先选择价格较低的中选产品。

（三） 签订带量采购协议，执行网上采购。

组织医疗机构、中选企业、中选企业确定的配送企业按中选价格建立配送关系并签订购销三方协议，执行网上采购。备供中选产品不参与医疗机构分量。在主供中选产品不能及时足量供应，或在确保协议期内能够完成主。

5月29日，中央深改委第八次会议审议通过了《关于治理高值医用耗材的改革方案》，指出 高值医用耗材的治理关系到减轻人民群众医疗负担，要坚持问题导向，通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系。

10月，山东公共资源交易中心制定了《高值医用耗材平台集中采购实施方案（试行）》（以下简称《实施方案》），进一步明确了规则、简化了流程。

《实施方案》对高值医用耗材集中采购提出了3项创新性举措：

1．对获批上市具有关键核心技术自主知识产权的国产高值医用耗材 ，简化挂网程序，有外省挂网价格的直接联动挂网，没有外省挂网价格的组织议价后挂网。 同时，减少了办事环节，压缩了审核时间，促进创新产品尽快进入临床应用。

2． 对无法对应当前高值医用耗材937目录的产品，省平台设置“拟增产品清单”， 使企业的产品可申报至省平台。省中心将每季度组织评审委员会评定，对确需增加的报经医保部门审核批准后，适时增加。

3．落实《关于治理高值医用耗材的改革方案》要求， 对已通过医保准入并明确医保支付标准，价格相对稳定的高值医用耗材，开通绿色通道，实行直接挂网。 省平台随时受理企业申报，并自接受企业申报之日起5个工作日内完成审核。

《实施方案》进一步明确了高值医用耗材集中采购的具体规则，包括目录的统一、企业申报方式、省平台审核频次与方式、挂网价格产生方式、挂网产品退出方式等。

1.根据国家医保局推出的新的医保医用耗材分类与编码，省中心将推进 山东省高值医用耗材目录与医保医用耗材分类与编码的衔接， 逐步实现统一，以此来推动实现高值医用耗材规范化管理，并探索实现省际间的数据共享，为价格联动、价格监测工作等提供依据。

2.进一步明确了公立医疗机构使用的高值医用耗材 将全部纳入省平台采购，同时鼓励非公立医疗机构使用的高值医用耗材进平台采购。

3．在价格联动方面，省平台将全面放开申报窗口， 企业应自出现新的省级挂网最低价之日起10个工作日内向省平台主动申报， 企业也可以主动申请降低挂网价格，省中心每季度集中审核处理。

2020年，山东省首次开展全省高值医用耗材集中带量采购工作，采购品种包含冠脉介入类快速交换球囊、初次置换人工髋关节、心脏起搏器（双腔）等5类耗材。

截至目前，山东省济南市已落地了14个批次共23类高值医用耗材的集采结果，仅国采人工关节每年就可节约医疗费用2.88亿元。

国家集中带量采购陆续开展以来，高值医用耗材出现明显降幅，省级集采和各联盟集采规则及采购流程越来越成熟。

主编｜赵清 审核｜祎禾