全方位图解：3分钟搞定√FDA分类与注册查询

FDA数据库查询的实用功能

对医械人而言，FDA网站堪称宝藏大全，其数据库囊括与医疗器械相关的各类实用信息。

例如：豁免510(K)产品，可在注册和列名模块，查询到已在FDA官网注册和列名的信息；510(K)路径上市产品，则可通过510(K)上市前通知数据库模块，查询到已获准上市产品的公开信息。

再如：医疗器械产品分类数据库（Product Classification）、医疗器械产品注册信息数据库（Registration & Listing）均会进行周更。

本期就将FDA产品分类和注册信息的数据库使用方法，手把手图文分解共享。

FDA数据库的登录

→ 方式 ①

1.输入正确的网站地址:https://www.fda.gov

2.首页下拉至"PRODUCTS WE REGULATE",点击“Medical Devices”,进入医疗器械专题页面。

3.页面下拉至“SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES”,找到注册和分类的数据库链接。

→ 方式 ②

1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。

2.该页面罗列FDA所有相关的数据库，包括本文之前已介绍的数据库。

分类数据库的查询

在分类数据库查询产品名，可查看产品代码、部分适用标准、产品分类等级。

下图以手术衣为例：

点开任意产品代码,界面展示信息,关键内容有：

1. 产品代码FYA

2. 提交类型(上市路径):510(K)

3. 产品分类等级:2类

4. 产品性能检测的相关标准

注册信息数据库的查询

在医疗器械产品注册信息数据库，可查询产品名、已完成FDA企业列名和产品列名的信息，便于企业寻找合适等同产品、查询企业自身注册信息状态。示例如下↓