▎药明康德内容团队报道

北京时间1月11日， 亚盛医药董事长、首席执行官（CEO）杨大俊博士应邀在第42届摩根大通医疗健康年会（JPM）上发表了演讲，向业界分享了亚盛医药在以患者为中心的 “全球创新”战略下，近期取得的多项突破性进展，尤其是在血液肿瘤领域的优势。（扫描文末二维码，可获得包括亚盛医药在内的60余家生物医药公司的JPM大会演讲PPT）。

核心产品多项全球注册性3期临床获批

亚盛医药的全球化进程在2023年获得里程碑进展，核心产品奥雷巴替尼、APG-2575的多项全球注册性3期临床研究获批。

图片来源：亚盛医药2024年JPM演讲PPT截图

亚盛医药原创1类新药奥雷巴替尼是一款第三代BCR-ABL抑制剂。2023年7月，该药获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准获批开展全球关键注册性3期研究，联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。根据亚盛医药报告，这意味着奥雷巴替尼有望成为中国首个获批用于一线治疗Ph+ ALL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物。

APG-2575是一款Bcl-2选择性抑制剂。2023年8月，美国FDA同意该产品开展一项全球关键注册性3期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者。2023年10月，APG-2575获CDE批准开展全球关键注册性3期临床研究，联合BTK抑制剂阿可替尼对比免疫化疗用于一线治疗初治CLL/SLL患者。

奥雷巴替尼新适应症获批

2023年11月，奥雷巴替尼新适应症正式获中国NMPA批准，用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML慢性期（CP）成年患者，让更广泛的CML患者获益。

图片来源：亚盛医药2024年JPM演讲PPT截图

此外，在刚刚过去的2023年美国血液学会（ASH）年会上，奥雷巴替尼多项研究数据入选展示，并获两项口头报告。其中中国研究数据显示，在既往TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者中，与现有最佳可用疗法（BAT）对照组相比，奥雷巴替尼治疗组在无事件生存期（EFS）上展现出显著的统计学差异，达到主要研究终点。该产品还显著改善了CML患者的临床预后。2023年更新的海外研究数据显示，奥雷巴替尼单药或联合治疗在前期经深度治疗的CML或Ph+ ALL患者中疗效与耐受性俱佳，尤其是在经第三代TKI或变构抑制剂治疗失败的患者中疗效显著。

图片来源：亚盛医药2024年JPM演讲PPT截图

在CML领域之外，在2023ASH年会上，多项关于奥雷巴替尼治疗Ph+ ALL患者的数据也获展示。其中获得口头报告的一项研究结果呈现了奥雷巴替尼联合低强度化疗在Ph+ ALL患者中的疗效和安全性。根据亚盛医药报告，这有望推动Ph+ ALL治疗进入“无化疗”时代。除了针对血液肿瘤，奥雷巴替尼治疗胃肠间质瘤（GIST）患者的临床数据连续第二年入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，并在2023 ASCO年会上展现了该品种在TKI耐药的SDH缺陷型GIST患者中的疗效及安全性。

Bcl-2抑制剂多项临床研究数据披露

杨大俊博士在演讲中还结合2023 ASH数据重点介绍了Bcl-2抑制剂APG-2575的相关进展。APG-2575治疗复发/难治（R/R）CLL的研究数据显示，患者总缓解率（ORR）达73.3%，完全缓解/完全缓解伴血细胞未完全恢复（CR/CRi）率为24.4%，且CR/CRi率随剂量增加呈上升趋势，安全性方面保持了与前期研究结果相当的低肿瘤溶解综合征（TLS）的发生率。长期随访中，第30个月时的总生存（OS）率达到86.3%，进一步确认了APG-2575较高的反应率、长期用药的安全性以及为CLL患者带来长期生存获益方面的潜力。

图片来源：亚盛医药2024年JPM演讲PPT截图

此外，APG-2575在2023 ASH年会上展示的多发性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）临床数据均为首次披露，为该品种在除CLL之外的多适应症领域的进一步探索与开发奠定了基础。根据杨大俊博士演讲报告，APG-2575治疗AML的注册3期临床试验已经获得CDE批准，正在启动中。

加速“全球创新”战略推进

图片来源：亚盛医药2024年JPM演讲PPT截图

根据亚盛医药报告，在全球创新战略的加持下，亚盛医药打造了一条具有“first-in-class”与“best-in-class”潜力的丰富的产品管线，正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验。多个管线品种临床进展频频亮相各大国际学术会议，充分体现了国际学术界对公司创新与临床开发能力的高度认可。

杨大俊博士在会上透露，公司2024年预期的里程碑包括：奥雷巴替尼注册性3期临床研究获FDA批准；APG-2575递交新药上市申请（NDA）；加速推进多个全球注册性3期临床研究；奥雷巴替尼增适应症纳入中国国家医保目录等。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“很高兴能参加本届摩根大通全球医疗健康峰会，与全球的医药投资者分享亚盛医药2023年取得的各项创新成绩，展现中国创新药的实力。过去一年，我们斩获了多个全球注册性3期临床研究的获批，国际化进程加速明显；管线重点品种的适应症不断拓展，进一步构筑公司血液肿瘤领域的强劲护城河。未来，我们将深化‘全球创新’战略的布局，加速推进多个全球注册性3期临床研究的开展，真正践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，惠及全球患者。”

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参考资料：

[1]亚盛医药精彩亮相第42届摩根大通全球医疗健康峰会，加速全球创新战略推进. Retrieved Jan 11 , 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/i4bF6C7cX0NsNMvAp0X4vA

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