文章来源：思宇MedTech；编辑：刘昕怡
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2024年1月20日，波士顿科学（纽约证券交易所代码：BSX）宣布试验证明使用公司旗下的WaveWriter Alpha™脊髓电刺激（SCS）系统治疗非手术背部疼痛（NSBP）可以持续缓解疼痛。
这项试验名为SOLIS，数据由波士顿科学在拉斯维加斯举行的北美神经调节学会（NANS）年会（2024年1月18日至21日）上分享。
# SOLIS试验数据
SOLIS试验为随机对照试验，受试者为128名，使用了WaveWriter系统和WaveWriter Alpha™ SCS系统。WaveWriter Alpha™ SCS系统于2020年12月获得美国FDA批准的批准，既能用刺痛感代替疼痛，又能采用患者感觉不到的刺激来阻断疼痛信号，还配备了波士顿科学的无刺痛感FAST™疗法（速效知觉疗法），旨在提供疼痛的即时缓解。
WaveWriter Alpha™ SCS System
研究达到了主要终点，主要数据如下：
在研究的主要观察时间点，90%使用WaveWriter系统的患者报告疼痛显著减轻，减轻的程度为50%及以上 ，此外这些患者使用阿片类药物的量还没有增加。相比之下，仅仅接受传统疗法（CMM）的患者中只有8%表现出了类似的效果（(p<0.0001）。
一年后，84%使用WaveWriter系统的患者报告疼痛显著减轻，减轻的程度为50%及以上。同时，这些患者还表示日常生活活动能力持续提高。按照Oswestry功能障碍指数（ODI）评估，这些患者的ODI指数平均降低25点。
后来选择接受SCS疗法的CMM组的患者一年后在疼痛和功能障碍方面有显著改善，与SCS组的患者表现一致。这些接受了交叉治疗的受试者有85%报告疼痛减轻50%或更多，ODI指数指数平均降低30点。
对此，波科神经调节部总裁Jim Cassidy表示：“SOLIS的研究数据表明，仅仅使用标准护理手段还不够时，有必要在早期用有效的疼痛疗法干预。”
除了这项实验数据外，波科还公布了使用SCS疗法治疗糖尿病痛性周围神经病变（DPN）研究和使用FAST™疗法的临床疗效。
# SCS疗法与PDPN
这项全球多中心研究前瞻性纳入了43名患者。数据显示，在所有的长期时间节点上，患者的疼痛显著减轻，情况有所改善的比例很高。
具体数据如下：
在两年的随访中，81%的患者报告疼痛减轻了50%及以上；
按照患者整体印象变化（PGIC）量表测量，长达三年的随访中，高比例的患者报告疼痛情况有改善、对治疗效果满意；
DPN是糖尿病的一种并发症，发病隐匿，患病率达50%以上，且呈慢性进行性加重，早期以肢体疼痛、麻木为特征，晚期可导致足部溃疡甚至截肢。糖尿病足是糖尿病周围神经病变一个典型表现，我国50岁以上的糖尿病患者中，糖尿病足的发病率高达8.1%。糖尿病足截肢患者死亡率高达22%。
DPN的疼痛机制涉及高血糖引发的神经纤维损伤、炎症及氧化应激，导致异常的神经信号传导和中枢神经系统参与，使患者感受到持续的异常敏感和疼痛感。SCS作为治疗PDPN的前沿手段，提供了一条能够有效缓解疼痛的新疗法。
# FAST™疗法
关于FAST™疗法的数据来自在欧洲和美国展开的多项前瞻性和现实研究。
具体数据如下：
对这些研究约一年的随访数据显示，患者的疼痛有持续改善。至少80%使用了SCS疗法的患者报告疼痛减轻了50%及以上；
对于311名受试者的评估还在进行。
# 关于波士顿科学
波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。
目前，波士顿科学公司的业务分为内镜、泌尿、神经调控、MedSurg、心脏病、外周干预和心血管。
2023年10月26日，波士顿科学公布了2023年第三季度的财务报告。报告显示，公司第三季度净销售额达 35.27 亿美元，与去年同期相比，报告增长率为11.2%，运营增长率为11.1%，有机增长率为10.2%。
按业务划分，波士顿科学的医疗器械部门（MedSurg）较报告基础增长 10.6%，较运营基础增长 10.0%，有机增长 9.4%，其中泌尿业务营收4.83亿美元， 神经调节业务营收2.29亿美元 ；而心血管部门（Cardiovascular）较报告基础增长 11.6%，较运行基础增长 11.7%，有机增长 10.6%。
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