ISO13485体系：MDR合规战略控制程序-供参考！|医疗器械|控制程序|符合性

1.目的

为了满足MDR第2章（Chapter II Making available on the market and putting into service of devices, obligations of economic operators, reprocessing, CE marking, free movement）第10条款制造商的一般职责（Article 10 General obligations of manufacturers）中第9条(a)的要求，质量管理体系应包括一份合规战略，包括对符合性认证程序的合规，以及体系范围内医疗器械变更管理程序的合规，特拟定该文件。

2.范围

适用于我公司的质量管理体系中带有CE标识的医疗器械产品。

3.职责

公司法规符合性人员负责识别MDR法规的要求，拟定MDR合规战略计划。管理者代表负责审核MDR合规战略计划，公司总经理负责批注MDR合规战略计划。

4.程序

4.1 MDR法规要求
4.1.1 MDR第2章第10条款制造商的一般职责中第9条规定：质量管理体系应至少包含以下方面的内容：应包括一份合规战略，包括对符合性认证程序的合规，以及体系范围内医疗器械变更管理程序的合规。
4.1.2 MDR附录IX中2.2 c)有以下规定：

合规战略，包括确定相关法规要求（identification of relevant legal requirements）、资格确认（qualification）、分类（classification）、等同性处理（handling of equivalence）、符合性认证程序的选择和实施过程（choice of and compliance with conformity assessment procedures）。

4.2 建立MDR合规战略

根据本文4.1中的要求，公司应制定MDR合规战略计划。该合规战略计划中应包括以下过程：

4.2.1 识别适用的法规要求：

根据公司的进度和状态持续识别当前阶段相关的法规要求。如根据产品CE上市前准备阶段、CE上市认证阶段、CE上市认证后阶段来识别适用的法规和指南。

4.2.2 确认产品是否属于医疗器械MDR法规的范围和分类的过程：

首先要确定产品是否属于MDR范围内，具体根据MDR第1章范围与定义（Chapter1 Scope and Definitions）第1条主题与范围（Article 1 Subject matter and scope）来确定。如不属于MDR管辖的范围内，则不需要进行后续工作。

如属于医疗器械MDR法规的范围内，需要根据MDR第1章范围与定义（Chapter1 Scope and Definitions）第2条定义（Article 2 Definitions）明确公司的合规角色，如制造商。在产品上市前需要确定产品应符合MDR附录I的通用安全与性能要求（General safety and performance requirements）。同时，产品分类需要根据MDR附录VIII分类规则来确定，公司已根据MDR附录VIII建立《产品分类管理规定》（SMP-RD-005）。

4.2.3 与现存器械的等同性处理的过程：

该过程通常包含以下3种情况要考虑，在MDR合规战略中应在适当时候进行考虑。

a. 当存在多个类似器械，将这些类似器械以一个产品族/类来申请认证时，证明这些器械的等同性；

b. 变更的器械、新开发的器械与自己已获得CE认证的器械的等同性；

c. 临床评价过程中的等同性，确定与外部已上市产品器械的等同性；

4.2.4 选择与实施符合性评估程序的过程：

公司产品如属于医疗器械MDR法规的范围内，则需要确定产品适合的认证途径。根据MDR附录VIII分类规则来确定产品分类，当申请CE认证的产品是IIa/IIb/III类医疗器械时，通常采用MDR附录IX的途径来进行认证，即由公告机构（notified body,简写NB）对质量管理体系进行符合性评估，并对医疗器械的技术文件（technical documentation）进行评估。并需要根据MDR附录IX的要求来进行CE认证工作。