1月26日,普洛药业发布公告,称基于注射用索法地尔目前临床研究进展及后续研发投入等因素的综合评估,决定终止该产品治疗急性缺血性脑卒中的III期临床试验。
索法地尔是普洛药业全资子公司家园药业开发的一种创新药物,临床试验的适应症为:急性缺血性脑卒中。家园药业于2009年从韩国Neurotech(现名:GNT Pharma)引进索法地尔项目,具有大中华地区的自主知识产权。
索法地尔在2020年12月启动III期临床试验。结合III期临床试验运行期间全国大范围封控影响,可能导致临床研究数据的完整性和准确性风险以及方案偏离可能引起的数据质量风险,公司决定终止该III期临床试验。该项临床试验的终止不影响索法地尔在GNT Pharma的临床研究以及公司未来该项目的其他相关临床研究。
临床试验终止后,该临床试验将停止入组,已经入组的受试者将继续按照临床试验方案进行随访,已入组受试者的权益将得到充分保障。
截至目前,索法地尔研发投入共计1.22亿元(未经审计)。
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