近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至2月29日。《征求意见稿》适用于进行肿瘤筛查用体外诊断试剂产品注册申请和变更注册申请的产品。

肿瘤筛查用体外诊断试剂是指采用某种方法、原理，对来源于人的某种生物样本中特定的蛋白质、核酸等生物标志物进行体外定性/定量检测，从而单独或与其他检查结果（如影像学检查）联合对于受试者是否罹患相关肿瘤或者罹患相关肿瘤的风险进行评估的体外诊断试剂。

针对其所述肿瘤筛查用体外诊断试剂，《征求意见稿》表示

根据肿瘤特点、被测生物标志物特性以及产品临床性能水平等因素，适用人群可能为满足一定年龄、性别条件的人群（全人群），或上述人群中具有目标肿瘤其他高风险因素的人群（高风险人群），或上述人群中不具有目标肿瘤其他高风险因素的人群（一般风险人群）。说明书中应明确申报产品适用的筛查人群。

《征求意见稿》详细介绍了

注册审查要点，主要包括筛查癌种的选择、临床评价要求、多癌种联合筛查产品的考虑三方面的内容。在临床评价部分，《征求意见稿》表示，对于尚无公认筛查指南、申报产品是该肿瘤的第一个筛查方法的情形，需要开展高质量的临床评价，通过系统的评价，最终确认该目标肿瘤适合的筛查人群，以及确认筛查对于目标人群的获益大于风险。在此基础上应能够建立相应的筛查策略。对此类产品临床评价应包括但不限于试验体外诊断试剂临床性能评价、筛查的临床获益和风险评价、筛查频率的确定、上市后评价等内容。

《征求意见稿》阐述多癌种联合筛查产品的考虑指出，针对多癌种联合筛查的普适性产品，需要充分的循证医学证据支持，充分积累基础研究数据，进行完善的风险获益分析，再向临床推广。

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来源：中国食品药品网