2024年2月7日，公司收到了欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的碳酸锂原料药欧洲药典适用性证书（以下简称“CEP”），标志着我司生产的碳酸锂原料药可以合规进入欧盟以及承认CEP的加拿大、澳大利亚、南非、新加坡等非欧盟国家数十个市场。此为EDQM批准的全球第三个碳酸锂CEP，另外两家均为国外公司。

CEP 2.0

2023年6月1日EDQM执行CEP 2.0新标准。CEP 2.0是EDQM在广泛征求全球业界建议的基础上对CEP程序做出的重大改革，从申报资料、场地管理、证书内容、发布形式、授权形式等多个方面做了系统性改变。我司碳酸锂CEP申请按照新的CEP2.0要求提交，完全符合新标准。

什么是CEP

欧洲药典适用性证书（CEP）是由欧洲药品质量管理局颁发的文件，证明药品原料生产过程符合欧洲药典标准。CEP可简化API注册流程，提高供应链效率。持有CEP的公司可将其作为注册文件的一部分，避免在各国重复审核。证书涵盖生产设施、工艺和质量控制信息，委员会审核确保其符合最新质量标准。CEP有助于在欧洲及全球市场推广API，强调高质量和合规性，提升患者用药安全，使其成为全球范围内通用的药品质量认证，促进跨国药品贸易的顺利进行。

(恩华药业)