医药代表禁令出台，3月1日起，严查医药代表|医疗器械|医疗机构|医药代表|药品|药监局

来源 | 赛柏蓝器械

医药代表监管再度升级。

医药代表七大禁令公布

近日，福建省卫健委发布《福建省卫生健康委员会福建省药品监督管理局关于印发福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》规定了执行文件的医药代表范围：指药品生产经营企业聘用的在医疗机构从事药品产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动的专业人员(工程安装维修人员、投标人员除外)。

其中还特别明确了，“医疗器械生产经营企业聘用的在医疗机构从事医疗器械产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动的专业人员(工程安装维修人员、投标人员除外)遵照本规定执行”。

该文件将于2024年3月1日起执行，有效期2年。

文件中明确列出了医药代表不得有的七种情形：

与国家药监局2020年发布的《医药代表备案管理办法（试行）》中所列举的七种医药代表不得有的情形相比，福建方面特别在文件中增加了不得承担医疗器械销售任务、不得参与统计医生使用的医疗器械数量、不得误导医生使用医疗器械等内容。

对于违规开展业务活动的行为，不仅医药代表本人会被医院下“逐客令”，其所供职的相关涉事药品、医疗器械企业，也可能面临产品限制的处罚。

按照《通知》要求，医药代表私下开展业务活动或违规开展业务活动被发现后，“第一次由医疗机构将情况通报涉事药品或医疗器械生产经营企业，第二次由医疗机构约谈涉事药品或医疗器械生产经营企业，第三次由医疗机构在一段时间内停止使用涉事药品或医疗器械生产经营企业生产(代理)的药品、器械产品，并禁止该医药代表进入医疗机构”。

《通知》还明确，公立医疗机构医务人员要遵纪守法、廉洁从业。严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣；严禁参加其安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。

多地发文，医药代表最强监管来袭

开年以来，已有多地发布医药代表相关管理文件及通知，要求药械企业及从业者严格规范自身行为。

1月26日，湖南省药监局发布《关于规范药品、医疗器械生产经营行为自觉维护廉洁诚信守法经营市场秩序的提醒告诫函》，其中明确，各医药企业要进一步加强学术推广和产品销售管理，规范企业医药代表和销售人员行为，依法依规开展学术推广、产品销售活动，发现医药代表、销售人员违法违规的，要及时予以纠正、严肃处理。

此外还强调，严禁商业贿赂行为。各医药企业要建立和完善企业内部反商业贿赂制度机制，加强企业内部廉政教育和监督制约，全面组织开展自查自纠。严禁假借学术研讨、科研合作、捐赠援助等名义进行利益输送，严禁通过各种形式在药品、医疗器械研制、注册、生产、经营过程中实施商业贿赂行为。

1月18日，辽宁省药监局组织召开辽宁省医药行业医药代表行为准则发布会，发布《辽宁省医药行业医药代表行为准则》，明确医药代表药品推广“九不得”行为准则。

1月15日，安徽省药监局发文称，为认真贯彻落实医药领域腐败问题集中整治工作要求，安徽省药监局第七分局向辖区内全体药械生产经营企业发布了《关于规范医药代表行为的提醒告诫函》。

《提醒告诫函》要求辖区内药械生产经营企业，各药品上市许可持有人严格遵守《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医药代表备案管理办法（试行）》《反不正当竞争法》等法律法规。同时，就各药品上市许可持有人的5种、医药代表的7种禁止行为进行了重申和明确。

文章明确，下一步将大执法办案力度，切实加强重点企业、重点环节的检查、督查，对典型案件，将依法严厉查处。

严查商业贿赂医疗行贿从重处罚

当前，医药反腐风暴尚未平息。开年以来，各地纪监部门已经通报了多条医院负责人、原药监及医保系统领导接受调查的消息。与此同时，对于医疗行贿的纠查继续深入。

1月8日，中国共产党第二十届中央纪律检查委员会第三次全体会议上明确提出，要加大对行贿行为惩治力度。严肃查处那些老是拉干部下水、危害一方的行贿人，通报典型案例，以正视听、以儆效尤。加大对行贿所获不正当利益的追缴和纠正力度。