FDA 突破性认定！这款生物降解支架厉害了

文章来源：思宇MedTech ；编辑：Sophia

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2024年3月15日，SafeGuard Surgical 宣布 FDA 授予其 LeakGuard™ 可生物降解支架“突破性器械”的称号。

这意味着 FDA 承认可生物降解支架有潜力明显改善严重或危及生命疾病的现有治疗方法，加快了产品的开发和审查，为全球数百万患者带来了希望。

# 产品研发背景

目前结肠手术成本较高，手术效果不尽如人意，且并发症概率不低。

• 美国每年有超过 600,000例结肠手术，通常需要进行肠切除术，然后通过吻合术重新连接肠道的健康部分，以确保连续性；

• 6% ~ 30% 的手术发生结直肠漏，死亡率介于10% ~ 50%；

• 发生结直肠漏之后，住院费用增加 17,000 美元，平均每位患者需支付 50,000 美元费用；

• 近 70% 的直肠手术均使用废物袋，昂贵且会对生活质量产生负面影响；

• 回肠造口术的并发症率为 17%，失败率为 10%；

  结肠造口术

结直肠癌是一种全球流行病。结直肠漏仍然是最常见的并发症之一。然而，除了结肠造口袋外， FDA 之前没有批准其他的方法来保护患者。

# 产品介绍

SafeGuard Surgical 开发了在手术时放置的LeakGuard™可生物降解支架，作为手术泄漏的屏障，这是唯一不需要移除或二次手术的解决方案。

• 手术期间穿过吻合口插入；

• 采用环保可生物降解材料；

• 无需二次手术；

  

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LeakGuard™ 是第一个也是唯一一个采用清洁技术和可扩展的可持续供应链实现零碳足迹和无生态废物的手术解决方案 。这将促进医疗保健行业的绿色革命。

这款支架已经获得专利，使用医用级聚合物保护患者免受结直肠漏。

LeakGuard 的潜在市场空间（TAM）为 45 亿美元，每年用于处理 60 万例结肠病例，复合年增长率为 13%。

而且，结肠切除术的手术市场仍在不断扩大，预计到 2026 年将超过全膝关节置换术。

# 关于 SafeGuard Surgical

SafeGuard Surgical 是一家医疗技术公司，致力于为外科患者开发拯救生命和可持续的解决方案。

此次FDA宣布突破性认定的同时，SafeGuard Surgical 又宣布了有一个好消息。SafeGuard Surgical 已经获得 A 轮融资，著名医疗保健投资者和企业家 Tom Pepin领投。

SafeGuard Surgical 总裁兼首席执行官表示：“我们很高兴双方能合作，我相信，他的领导力和资源将有助于将LeakGuard迅速推向市场。”

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主编｜赵清 审核｜祎禾