新冠疫情后，呼吸道疾病的关注度陡然上升。哮喘、慢阻肺等易在新冠感染诱发下加重的慢性疾病，也更多地进入公众视线。
比起病毒、支原体等导致的急性呼吸道感染，慢性呼吸系统疾病造成的公卫负担其实可能更高。《中国居民营养与慢性病报告(2015年)》显示，慢性呼吸系统疾病高居我国居民死亡原因第三位，仅次于心脑血管疾病和肿瘤。
更关键的是，治疗慢性呼吸系统疾病的药物相对较少，患者可选择的余地不大，一般分为吸入、口服、静脉、透皮等剂型。其中，吸入给药可直达肺部，能在降低给药剂量的同时，提升药物疗效，减少全身副作用。因此，吸入治疗成为很多患者首选的给药方式。然而，吸入制剂技术壁垒高，长期以来，我国吸入制剂市场被外资垄断，本土药企市占率不足10%。
这一状况，直到最近几年才终于开始逐渐发生了变化。
新锐本土企业涌现
吸入制剂是一个非常细分专业的门类，关乎全人类全生命周期，随着呼吸系统疾病越来越受重视，吸入制剂的市场需求日益增加。
公开数据统计，2022年中国吸入制剂市场规模超过420亿元，同比增长近10%，增速是全球范围的近2倍。阿斯利康、勃林格殷格翰、GSK等跨国企业牢牢把控全球市场。2021年国内呼吸系统疾病吸入制剂市场中，布地奈德、布地奈德福莫特罗、沙美特罗替卡松、特布他林、噻托溴铵，这前五大品种均为跨国药企旗下产品，合计市场占比约70%。
2020年、2021年，CDE连续发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》、《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》，为指导中国吸入制剂产业指明了方向。在此期间，一批专注开发吸入制剂的企业经过长期的积累，产品开始获批上市，其中以溶液型的吸入产品占绝大多数。但我们仍然要清醒意识到，在临床需求大、壁垒更高的复杂吸入制剂板块，我们与国外厂家依然存在巨大的差距，亟需国内吸入制剂企业快马加鞭。
目前，国内共有16个吸入制剂有过评，其中5个品种已经开展过国家集采。销售额最大的是治疗哮喘的布地奈德。2021年，布地奈德被纳入第五批全国药品集采，本土四家企业凭借价格优势中选，进口方未入围。中选企业里，长风药业自主研发的布地奈德混悬液2021年5月获批上市，次月即中选集采，目前已覆盖了超过8000家医疗机构，市场需求度可见一斑。
集采不光为本土药企的成长创造了契机，也大幅降低了国内患者的用药成本。仍以布地奈德混悬液为例，进口药厂家的报价为14元/支，长风药业产品的中选价格为3.19元/支，降价幅度超过70%。以该企业中选的8个集采省份用量来算，仅一家企业的布地奈德混悬液就为国家节省了近10亿元医保支付费用。
延展创新“无人区”
目前，国内过评且开展集采的吸入制剂都属于较成熟品种。对于部分前沿品种，国内开发力度、技术水平还没能充分跟上，这与吸入制剂行业的高壁垒特性有关。
吸入制剂，是一种药械合一的特殊制剂，对药械的联动性要求非常高。药品与器械的组合方式需充分合理，药物特性、患者使用习惯等客观因素也大幅提高了研发难度。另外，吸入制剂的等效评价也有特殊要求，需要综合考量药品的工艺制备专利、主药专利，吸入装置专利，以及吸入制剂的生物等效性试验。这些，都构成了闯关高端吸入制剂领域的重重屏障。
健识局获悉，已有一批本土药企开始冲刺这一创新“无人区”。
2022年11月，长风药业开发的氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂获批上市，成为国内首个获批的针对变应性鼻炎的激素-抗组胺复方鼻喷雾剂产品；公司另一在研管线品种沙美特罗替卡松气雾剂，有望成为国内首个气雾剂型上市品种。
公司已建立新药研发队伍，依托自身吸入制剂平台技术以及对呼吸道疾病领域的深入理解，积极布局呼吸系统疾病的创新药开发。目前，公司已有数个针对治疗肺纤维化和肺动脉高压的创新药处于临床前试验阶段，有望攀登FIC和BIC。
另外，肺部介入医疗器械产品，以及专业技术在消费医疗领域的应用，也是公司基于自身技术积累和行业认识的专业开拓，在生态整体布局方面很值得期待。
目前，长风药业12个主要在研产品管线中，有6个拟同时在美国、欧洲市场申报上市。
公司产品策略明显面向全球市场，也展现了其国际化的研发实力。在高端复杂制剂的全球市场上较量，是极其需要内功与底气的。
长风药业成立于2007年，创始人皆为连续创业者。创始人梁文青是美国马萨诸塞大学细胞分子生物学博士、哈佛大学医学院博士后；另一个创始人李励历任GSK吸入制剂研发部、美国先灵葆雅制药制剂研究部的高级科学家，创办过吸入制剂产品开发公司Cirrus。首席运营官李旗曾在美国IVAX吸入产品开发部任高级研发科学家、梯瓦呼吸系统用药部门任首席科学家。历经16年的企业发展，可以看出公司科研团队在这一领域坚持长期专注，深耕细作。
已建立起完整的吸入各剂型平台和产业化设施等硬核积累，依据其成功开发、生产重磅产品的经验，未来可期。
核心团队的构成，决定了这家企业诞生的初衷：以开发高质量呼吸系统用药为目标的创新驱动型药企。从2020到2022年，长风药业研发费用累计超过4亿元，占同期累计营收的比例为104%。这样的投入，换来的是更全面深耕积累的产品管线与技术平台布局，也体现高端吸入制剂药品的研发发需要巨大的资金投入。
公司预计2023年销售收入可达5.3亿元-5.6亿元（不构成盈利预测），且将于2023年实现扭亏为盈。结合已上市药品市场空间、竞争格局、集采后续采可能性、在研管线研发进度，公司预计 2023年度、2024年度和2025年度，公司营业收入分别为54,000.00万元、59,142.66万元和63,373.80万元（不构成盈利预测）。2020年-2022年长风药业经营现金流净额为-1.16亿、-1.57亿、0.45亿，2022年现金流已经转正，同时2023年上半年净利润也已经转正。一步一脚印实现扎实的自我造血能力，前瞻性的眼光不断延展新的边界。
躬身耕耘者正在改变时代。很明显，本土企业将在吸入制剂国产替代、乃至全球市场较量中扮演更加重要的角色。在资本寒冬下，生物医药创业不易。坚持长期主义的企业和秉承医药人的初心在此时此刻更显珍贵，长风药业值得关注与支持。
撰稿 | 李傲
编辑 | 江芸 贾亭
运营 | 廿十三
插图 | 视觉中国
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