▎药明康德内容团队报道

今日（3月22日），中国生物上海生物制品研究所宣布，其研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液生物类似药获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL）适应症的治疗。

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利妥昔单抗是一种抗CD20单抗，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。来自罗氏（Roche）的利妥昔单抗原研产品美罗华自1997年上市以来，已在全球范围内获批非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤维持治疗、类风湿性关节炎（RA）等适应症。

根据中国生物上海生物制品研究所新闻稿，此次利妥昔单抗注射液获批上市是基于一项多中心、随机、双盲、阳性平行对照的临床疗效及安全性对比3期临床研究，比较了该产品联合CHOP方案与原研对照药联合CHOP方案治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者。临床统计结果显示，两组临床患者的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学特征方面相似。

参考资料：

[1]中国生物首个抗体药物获批上市 . Retrieved Mar 22， 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/38clcGcSVpxlwdSun5q3Tw

[2]中国药物临床试验登记与信息公示平台. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml?keywords=CTR20182377

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