血管内冲击波：临床、市场、13家企业盘点|冠脉|手术|治疗|球囊|血管内冲击波

面对逐渐成熟的心血管市场，血管内冲击波赛道含金量如何？目前的海内外研发进度如何？未来将会如何发展？面对从业者的种种疑问，作为医疗器械行业长期研究和观察者，思宇智库集合产业专家，编写细分领域白皮书系列，面向器械公司高管、投资人、研究机构等读者，发布《全球血管内冲击波行业白皮书（2023版）》（统计时间截止到2023年底）。

据iData Research的数据，2023年IVL（intra-vascular lithotripsy）市场价值 1.93亿美元（13.94亿人民币），复合年增长率9.3%。本报告包括临床、市场、技术和国内外13家血管内冲击波企业 (Shockwave Medical、Fastwave Medical、AVS Medical、中荟医疗、赛禾医疗、谱创医疗、蓝帆博元、微创旋律、乐普、欣科医疗、佳沐垚医疗、沛嘉医疗、朴芃医疗等)，累计 2.5万字。获取方式附在文末。

血管内冲击波碎石术，即震波球囊技术，是一种治疗中重度钙化病变的新技术。其利用体外设备将电能传递到发射器上，通过发射器产生“声波压力波”，即将球囊内液体气化，借助气化的液体对血管内膜、中膜的钙化进行隔空“敲打”，同时对血管组织没有或几乎没有影响，增加血管顺应性，从而达到治疗目的，这使得IVL成为一种安全的选择。

该项技术于2018年在欧洲获批上市，2021年获得美国食品药品监督管理局批准上市，并于2022年5月在中国获批，用于治疗冠状动脉钙化病变。

产品举例：Shockwave C2

冠脉介入治疗市场规模

冠脉钙化处理是冠脉介入治疗的重难点之一，其对手术成功率、患者临床预后有重要影响。2021年，我国冠脉介入手术量超过110万例，其中超三成患者存在中度至重度钙化。我国冠脉钙化患者众多，冠脉钙化处理需求迫切，已成为PCI手术临床的刚性需求。据2022年中国大陆冠心病介入治疗（PCI）注册数据显示，2022年冠心病介入治疗的注册总病例数为1293932例（军队医院除外），增长超过11%。

图1 中国2022年冠心病介入治疗总例数

（来源：国家卫健委数据库）

（来源：公司官网、公开资料整理）

根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》可知，IVL技术有望成为冠状动脉钙化病变的“终结者”。除此之外，多项相关指南共识均将血管内冲击波碎石术纳入冠状动脉钙化的治疗推荐。血管内冲击波钙化处理是将低压扩张球囊中产生的声压波作用于钙化病变，可准确、有效地从钙化病变内部造成钙化斑块多发、微小的碎裂，使斑块松散。冲击波球囊作为新兴的血管钙化治疗设备，相比旋磨治疗，其在临床治疗过程中具有创伤小、适用性强、操作简单、安全高效、可减少并发症和患者痛苦等优势，随着冲击波球囊应用的增多及认知度的提升，冲击波球囊市场潜力将不断释放。

图2 冠脉钙化常见处理技术对比

IVL的作用机制

IVL是一种由冲击波发射器规律快速地重复正向脉冲、迅速归零和负向脉冲的过程，从而形成冲击波，并经一定介质将冲击波传导至病变处的技术。不同组织中声波的传播存在差异，声波通过致密的钙化组织可产生剪切力，同时也可以使球囊内液体短时间内产生大量微小气泡，气泡爆裂可产生二次冲击波，对钙化成分产生应力，从液体-钙化界面或液体-软组织界面反射回的声波可对钙化成分造成较大的张力，却对非钙化的组织不产生剪切力，这是IVL的作用机制。

图28 血管内冲击波（IVL）的作用机制

来源：Shockwave Medical官网

IVL的整个操作过程如下：

（1）球囊导管定位于靶区并充气至4atm（1atm=101.325kPa）；

（2）发射器放电产生向外发射的球形冲击波，液体形成微小气泡；

（3）冲击波影响浅层和深层钙化；

（4）IVL治疗后，气囊在放气前充气至6atm，而后释放即可。理论上适用于所有冠状动脉钙化（coronary artery calcification, CAC）病变，同时对ISR和支架膨胀不全也有很好的安全性及有效性。

IVL的优势：

（1）适应症广泛，可用于浅层和深层钙化病变的治疗，并发症少；

（2）通过独特的作用机制提高安全性；

（3）提高血管成形术、支架和药物洗脱技术的功效；

（4）无缝集成到介入手术中，具有较好的易用性。

IVL的缺点：

（1）部分病变IVL球囊通过困难，需要借用非顺应性（non compliant，NC）球囊、棘突球囊或者冠状动脉腔内旋磨术（rotational atherectomy，RA）、准分子激光冠状动脉消融术（excimer laser coronary atherectomy，ELCA）预处理后方可通过，是IVL较大的局限性；

（2）处理病变时有次数限制，不能无限制应用，球囊工作时要求较高，不能存在气泡，费用较贵，患者经济负担重。IVL与RA、ELCA的区别见下表。

表：IVL、RA 及 ELCA 的区别

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获批产品盘点

美国Shockwave Medical是全球首家推出冲击波球囊的公司，Shockwave冲击波球囊于2021年2月获得美国FDA批准上市。目前Shockwave冲击波球囊已在欧洲、部分亚洲国家获批，并于2022年5月经NMPA批准上市，全球使用量达3.5万例以上。

目前，中国冲击波球囊市场被Shockwave Medical占据，其产品最早通过药监局认证，并通过与本土医疗产品企业——健适医疗合作，铺设国内销售网络，推动销售业绩的增长，Shockwave Medical对国内市场的供给能力也逐渐增强。但就目前看，Shockwave Medical的设备及耗材均为进口产品，国内尚未具备生产能力。

据不完全统计，目前国内血管内冲击波碎石术已经在研、在临床或在注册的医疗器械公司超过20家，未来IVL市场竞争将日渐加剧。

截止截至2024年3月16日，国内目前仅批准了4家公司的7款血管内冲击波产品，尚未有相关产品进入国家药监局创新审批绿色通道。

表3 境内IVL产品获批情况

以下为已公布的国内IVL技术主要玩家的研发进度：

图4 国内IVL技术主要玩家的研发进度

面对逐渐成熟的心血管市场，血管内冲击波赛道还有多少价值？未来将会如何发展？是大家最为关注的问题。

为此，思宇旗下“心未来”调研了多家心血管企业，结合过往研究内容，试图从行业现状、行业价值、未来趋势三大维度解析新局势下的血管内冲击波赛道，以期为行业参与者提供有价值的行业信息。

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以下附全球血管内冲击波行业白皮书（2023版）目录及部分正文，供读者参考：

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