现在老龄化严重的大环境下，各类医疗防护用品的市场需求量突增，有不少老板咨询有关一类，二类，三类医疗器械备案、经营许可证的办理。北京世纪天宏就整理了相关的资料，和大家详细谈谈如何办理这二三类医疗器械经营许可证。

这三证分别指的是：

医疗器械产品注册证（包括一类生产备案凭证、二三类注册证）

医疗器械生产许可证

医疗器械经营许可证（包括二类经营备案和三类经营许可证）

医疗器械的三证，具体该如何办理呢？

首先是医疗器械产品注册证。

这一证件是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

办理的流程为：国内的一类医疗器械只需要办理备案，不需要办理注册证，在当地的药监局办理。

二类医疗器械需要去省级药监局办理注册证；

三类医疗器械需要去国家局办理注册证。

医疗器械注册证是存在研发产品需求的医疗器械企业必办的。

换句话来说，如果企业需要研发新型的医疗器械产品，那就需要办理这一证件。

不需要研究新品的医疗企业，这个证件也可以不用办理。

其次就是医疗器械生产许可证。

这一证件是医疗器械生产企业必须办理的证件。

无论是第几类医疗器械，只要企业涉及了生产医疗器械这项工作，那就必须办理这个医疗器械生产许可证。

一般都是由省级的药监局进行审核颁发。

如果医疗器械企业是代工厂，也就是只负责生产不负责研发的企业，那就只需要办理医疗器械生产许可证。

如果医疗器械企业既负责研发新品又负责生产产品，那医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证都必须办理。

最后就是医疗器械经营许可证。

这一证件是医疗器械经营企业必办的。

如果企业需要对外销售医疗器械，那就一定要办理这个证件。

根据医疗器械分类，办证的流程也不同。

第一类医疗器械企业只需要在营业执照上增加“销售产品”这一经营范围。

第二类医疗器械企业要向省级、自治区、直辖市的药品监督管理部门进行备案。
审核通过后可以获得《医疗器械经营备案凭证》。

第三类医疗器械企业要向省级、自治区、直辖市的药品监督管理部门申请审查。

审查通过可以获得《医疗器械经营企业许可证》。

所以关于医疗器械经营许可证，我们可以这样理解：

  • 第一类医疗器械不用办证只要修改营业执照；
  • 第二类医疗器械不用办证只要备案；
  • 第三类医疗器械一定要办证。

在办理二三类医疗器械经营许可证的过程，企业也有可能会涉及到多个资质证书的申请办理，自己办理流程复杂、耗时耗力，这时你也可以找专业的代理团队帮您办理；北京世纪天宏能为各位老板提供专业服务，无需老板们拿着资料来来回回往各个部门跑，我们能够一站式、快速、高效地为您解决烦恼！欢迎关注咨询！