一械企法人，“10年禁业”！|一械企法人|医疗器械注册证|市场秩序|违法

来源：广东省药监局

4月2日，据广东药监局网站所发布的行政处罚决定信息公开表（粤药监械罚〔2024〕4001号）所示，一械企因生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械，被广东药监局处罚。

广东药监局吊销了该企业持有的3个《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》，并没收该企业法定代表人违法行为发生期间自本单位所获收入45131.75元、处所获收入1.2倍罚款人民币54158.1元、10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

广东药监局行政处罚公开信息如下：

违法事实及处罚内容

违法事实

自2022年开始，当事人因生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械多次被相关监管部门给予行政处罚，当事人还存在被行政处罚后仍未落实好召回义务导致同批次不合格产品继续在市场流通，被多地监管部门抽检不合格的情况,相关监管部门综合研判，认为属于情节严重情形，提请本局吊销当事人相关许可。经查，当事人生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。

对当事人生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械，以及未按要求落实好召回工作，未向监管部门报送召回情况汇报的违法行为，相关监管部门已对当事人作出相应的警告、罚款、没收违法所得等行政处罚，本局不再作出相关处罚。涉及相关责任人员的处罚信息另行公示。

处罚内容

1.吊销当事人持有的3个《医疗器械注册证》；

2.吊销当事人持有的《医疗器械生产许可证》。

违法事实及处罚内容

违法事实

自2022年开始，广东***有限公司因生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械多次被相关监管部门给予行政处罚，该公司还存在被行政处罚后仍未落实好召回义务导致同批次不合格产品继续在市场流通，被多地监管部门抽检不合格的情况,相关监管部门综合研判，认为属于情节严重情形，提请本局吊销该公司相关许可。经查，该公司生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。对于该公司上述违法行为，原法定代表人杨**负直接及主要责任，违法行为发生期间杨**自该公司所获收入共计45131.75元。

处罚内容

1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入45131.75元；

2.处所获收入1.2倍罚款人民币54158.1元；

3.10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；

以上罚没款共计人民币：99289.85元。

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