最新报告(扫码获取)显示医疗设备厂商需要投入3100万美元，才能将新产品推向FDA510(k)审批途径，这些产品仍面临已获批同类设备的市场竞争。如果是更严格的上市前审批途径III类设备，投入将激增至9000万美元。
可见，厂家面临着无数障碍，包括临床模式和消费者行为、经济状况等，以及越来越多监管障碍。为此，企业开始仿效Uber(国内是滴滴打车)商业服务模式。关注详情。
Uber服务理念是什么？“请求宽恕，而不是许可”
阅读文摘
医疗设备厂商正在尝试模仿Uber的策略推动新产品进入市场，这些新的医疗级产品是否首先需要通过FDA审批许可？！
Uber模式的医疗设备入市策略包括，创建足够的市场需求以克服各种障碍，例如传统临床流程和扩展模式、经济状况；服务依赖性以及在某些情况下的监管宽松。
监管法规旨在确保医疗级产品的安全性和有效性，有助于维护现有企业的市场主导地位。但这种规则可能是一种繁琐监管流程，无助于创新；另一方面，它也可能使患者面临因对新疗法或新设备的热情超过科学证据而带来的潜在风险。
利用类似Uber的商业服务理念，可以克服法规和保险支付障碍等问题。一些设备厂商在这方面已经取得了显著进展。与此同时，医疗机构需要一种中间立场，即通过鼓励创新应用，在有利于收集诊疗数据智能化前提下，为用户、保险付款和监管决策者提供更真实的验证信息。
AI软件医疗器械进入临床的路径
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AI医学系列讲座，4月14日(周日)晚8点在线
主讲：时占祥，主动健康干预技术协作平台
主题：患者应该为在医疗服务使用AI付费吗？
简介：越来越多AI技术进入临床应用，一个关键问题出现了：在疾病诊疗过程中应用AI，患者是否应当支付额外费用？或医保/商保报销覆盖？其他国家如何解决？
如果AI辅助检测收费，标准如何制定？是否会过度使用(收费)或不愿意使用(避免多付费)？
目前AI应用范围包括辅助诊断、患者咨询交流和诊疗流程优化等。研究已证明AI有效性和安全性，最重要的是患者获益明确。例如乳房X线检查AI辅助诊断和治疗方案显示优势效果。在肺癌、前列腺癌和结直肠癌等放疗方案选择中，AI辅助精准治疗方案。由此可见，在临床诊疗过程中AI可以带来双赢。
如果AI机器人咨询健康，是否比医生更便宜或更贵？欢迎医护人员和医院管理人员参加交流。
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