图片系AI生成
随着A型肉毒毒素在医疗美容领域的普及和推广，“除皱针”“瘦脸针”风靡一时，却掩盖了肉毒素作为“毒素之王”的潜在风险。
近日，关于注射“除皱针”“瘦脸针”导致肉毒素中毒的事件再度引发广泛关注。据媒体报道，哈尔滨王女士在做“肉毒素除皱项目”时，有过量肉毒素或肉毒素被误注入血管，导致全身出现肉毒素中毒的严重并发症。钛媒体APP注意到，在小红书等社交平台上，曝光/分享注射肉毒素中毒的博主更比比皆是。
“提醒大家，近期肉毒素中毒的患者特别多，而且遍布全国各地。爱美一定要慎重，各位医生不要太迁就患者，不要大量注射，不要短期内重复注射，如果注射了一次还没效果，一定先等等，千万不要加量再注射了；求美者也别过分要求医生，否则中毒了很麻烦啊！”一位医美修复科医生近期在其朋友圈呼吁。
另一位医生也表示：“注射美容针后发生药物中毒的病例并不罕见。目前，一些假的除皱产品其剂量及成分均不符合国家要求，注射后可能导致全身消化系统、神经系统等处的并发症，甚至最终因呼吸肌麻痹而引起死亡。”
成都睿麟医美医院技术院曹丽丽对钛媒体APP建议道：“求美者必须是去正规医院，找正规医生以及正规药品去注射。求美者也要清楚了解自己面部衰老的问题，合理评估是否需要注射，不要过早注射，让自己有容貌焦虑。建议合理用量，操作前找医生进行面诊评估。”
“毒素之王”肉毒毒素
公开资料显示，肉毒素是肉毒杆菌分泌的一种生物神经毒素，为神经肌肉阻滞剂，其作用机制是抑制神经肌肉接头的乙酰胆碱释放，从而阻断神经与肌肉间的神经冲动，使肌肉松弛而达到除皱的效果。
根据肉毒毒素抗原不同，肉毒素分为A、B、C、D、E、F、G、H这八个型，其中A、B、E、F可引起人类中毒，A型肉毒毒素已广泛应用于医疗美容领域，用于消除抬头纹、眉间纹以及鱼尾纹等。
肉毒素有“毒素之王”之称，其毒性甚至远高于砒霜。
据钛媒体APP了解，目前主要有三种情形可能引发医源性肉毒素中毒：一是超量注射，二是反复注射，三是注射错位，在注射肉毒素过程中，注射位置、深度以及角度等都极为关键。
此外，曹丽丽对钛媒体APP补充表示：“操作之前没有进行过敏病史问诊、操作之前没有进行肉毒素皮试、剂量过大等都可能导致医源性肉毒素中毒。”
据衡力说明书标注，其中毒量和致死量为2500U-3500U。有研究建议，医疗美容中单次注射剂量不超过300U，2个月内累积注射剂量不超过400U。
医源性肉毒毒素中毒的主要临床表现为：全身无力、吞咽困难和呼吸窘迫等，常伴有呼吸衰竭等严重的并发症。
“肉毒毒素是神经肌肉接头阻滞剂，如果面部错位注射，过量注射会引发面部神经肌肉产生不可逆问题，比如面瘫。”曹丽丽表示。
且基于医源性肉毒素中毒容易误诊、有较长潜伏期等，进一步增加了该疾病的治疗难度。
据悉，目前我国临床医生对医源性肉毒素中毒了解甚少，容易误诊和漏诊，延误病情。资料表明，肉毒杆菌中毒最常被误诊为重症肌无力和吉兰-巴雷综合征。有权威文献显示，中毒患者的潜伏期多为注射后3-4日，甚至最长达近1个月。
钛媒体APP查阅资料发现，医源性肉毒素中毒事件并非近期才发生，早在2006年，解放军第三零七医院中毒救治科全军中毒救治中心白丽丽等就发布了《注射肉毒素美容中毒216例临床分析》，并表示注射人员为“无资质的医务人员”，其注射的肉毒素产品包括：衡力、保妥适，以及非认证的英国丽舒妥、韩国白毒、粉毒、绿毒等。
水货肆行的肉毒素注射市场
频繁注射、注射过量以及医生操作不当等因素之外，肉毒毒素注射市场水货横行也是导致医源性肉毒毒素中毒的原因之一。
曹丽丽就对钛媒体APP指出：“使用没有批文肉毒素、肉毒产品来源不清楚（假货）等都是导致医源性肉毒毒素中毒的原因。”
来源于西南证券
据艾瑞咨询调研数据，超过半数消费者使用不合规的肉毒素产品。西南证券也称，2021年正规肉毒素销量占比仅为38%，其余均为“水货”。
来源于西南证券
但目前我国市场上的肉毒素注射产品远不止上述四款。据西南证券研究报告，2022年，中国医美用户选择的肉毒素包括乐提葆、德国西马、保适妥、韩国绿毒、韩国橙毒以及韩国粉毒等，显然，其中多个产品并未获得国家药监局批准上市。
上市产品较少的原因在于，肉毒素作为处方及麻药类药品，产品的流通和使用较为严格。据悉，一款肉毒素产品临床试验叠加上市审批过程，整体申报时间长达5年以上。
以乐提葆为例，四环医药于2014年与韩国Hugel合作，旨在独家代理其A型肉毒素产品乐提葆，该产品于2020年10月获得NMPA批准上市，期间历时5年多。
值得一提的是，肉毒素注射的市场空间尤为广阔且增速相当快。公开数据显示，肉毒素占据医美市场比例从2019年的32.7%迅速提升至2021年的52.9%，已然占据注射类医美市场的半壁江山。
面对大好的市场前景，资本的嗅觉通常是最为灵敏的。据钛媒体APP统计，康哲药业（00867.HK）、华东医药（000963.SZ）、复星医药（600196.SH）以及爱美客（300896.SZ）等上市公司都在跑步入场，布局肉毒素医美市场。但碍于严格的审批流程等，对应在研产品离获批上市还有很长的路要走。
一边是严格的审批流程，一边是广阔的市场空间，行业也不乏急功近利者动起了“歪心思”。
2022年7月份，华熙生物（688363.SH）一纸律师函便终止了与韩国Medytox（美得妥）间的合作，背后的原因是Medytox旗下肉毒素产品在我国药监局的注册状态一直显示“审批中”。据悉，美得妥因伪造试验材料，导致旗下三款肉毒素产品Innotox、Meditoxin、Cpretox许可已全部被吊销。
有权威文献显示，一些非法假冒的肉毒毒素产品标注“50U或100U的肉毒毒素含量”，实际含量却是几百甚至上千单位，远超安全剂量。
显然，类似Medytox等非法产品的出现，进一步搅乱肉毒素医美注射市场。但好在，近年来，监管方正在大力整顿医美市场，包括《打击非法医疗美容服务专项政治工作方案》、《医疗美容广告执法指南》、《医疗机构管理条例》的出台，以及国家市场监管总局等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》等，都旨在让医美回归医疗本质。
（本文首发于钛媒体APP，作者｜张海霞）
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