全球首款！百亿外周介入市场，颠覆性新品来了！|冠脉|外周|成形术|球囊|血管|颠覆性新品

来源：医疗器械商业评论

新型支架横空出世，冠脉植入领域近三十年重大突破！

患者人群近600万！

传统治疗方式痛点突出

外周动脉疾病（PAD），一种在全球范围内影响逾两亿人的血管病症，其最为严重的表现形式——重度肢体威胁性缺血（CLTI），尤为引人关注。CLTI涵盖了一系列严重症状，如膝下动脉的闭塞、因肢体血液供应不足而引发的下肢静息痛、组织损伤乃至坏疽等。

在我国，CLTI患者数量惊人，介于四百二十万至六百万之间。从确诊之初起，四年内面临截肢风险的患者比例高达35%至67%，而截肢手术后一年内的死亡率更是攀升至44%。

CLTI所导致的高致残率与高死亡率，无疑给医疗体系带来了沉重的负担。以美国为例，CLTI患者数量亦达到四百万之众。每年有超过十五万患者不得不通过重大的截肢手术来挽救生命，而美国为此支付的医疗费用高达120亿美元（折合人民币约为868亿元）。尽管医疗费用支出庞大，但患者的五年生存率依然堪忧，死亡率超过50%。

尤其值得关注的是，针对CLTI相关的膝下动脉（BTK）病变，传统的治疗方式存在显著的局限性。尽管腔内治疗方法如POBA（球囊血管成形术）、DCB（药物涂层球囊）、DES（药物洗脱支架）、减容等被广泛应用，但这些方法均存在一定的缺陷，无法获得理想的治疗效果。

传统支架颠覆性革命！

CLTI全新治疗方式问世

突破传统治疗方法的局限性，是目前CLTI治疗技术突围的关键。

以药物洗脱支架（DES）为例，其最大的问题在于，它需要永久性地固定在血管中，这无疑会对血管产生一定的“束缚”。长期下来，不仅会引发血栓形成、内膜增生等副作用，还可能影响血管的正性重构及自然的收缩舒张能力，导致心肌血液和氧气供应减少。

为了打破这一僵局，生物可降解支架（BVS）曾被视为希望的曙光。然而，由于当前技术尚存不足，BVS的应用范围相对有限，难以全面替代DES。

就在此时，一款颠覆性的新品支架惊艳亮相，它就是Elixir Medical的DynamX BTK系统。作为全球首款血管适应性膝下支架，不仅获得了FDA突破性设备认定，还通过了CE认证，为CLTI患者带来了全新的治疗选择。

DynamX BTK的设计理念完全颠覆了传统支架的固定模式。它采用独特的三个71 μm钴铬（CoCr）正弦螺旋线结构，通过创新的解锁元件相互连接。这种设计不仅完美适应了冠状动脉的生理特性，还赋予了血管更强的扩张能力，有效应对动脉粥样硬化等疾病的进展。

更令人惊喜的是，DynamX BTK在植入六个月后，其表面的聚合物涂层会自然溶解。这意味着支架结构可以在保持纵向连续性的同时逐渐松解，允许血管随着自然的扩张和收缩而自由移动。这种适应性重塑能力不仅确保了支架的支撑力，更让血管恢复了原有的生理功能，确保了心肌的血液和氧气供应。

如今，DynamX BTK已经成功迈入临床应用阶段，其革命性的设计无疑为CLTI患者带来了福音。

临床试验效果显著！冠脉植入领域近三十年重大突破

DynamX BTK进行了BIOADAPTOR RCT国际、单盲、随机对照试验，本次试验有445 名患者入组，在欧洲、日本和新西兰的 34 家医院临床随访长达 5 年。与药物洗脱支架（DES ）相比，其在血管功能早期恢复和斑块稳定方面具有着更好的效果。

令人振奋的是，在关键的12个月时点上，DynamX BTK达到了靶病变失败率(TLF)的非劣效性主要终点。与DES的2.8%相比，DynamX BTK的靶病变失败率仅为惊人的1.8%（p<0.001），同时在急性性能、急性管腔增益和基线直径狭窄百分比等方面也表现出色。

更值得一提的是，DynamX BTK系统在植入后能够恢复动脉的搏动性，并在长期随访中展现出极低的晚期管腔丢失率。这意味着每次心跳都能带动更多的血液流动，为心脏深处输送更多的氧气，从而有效缓解冠状动脉疾病相关的症状。

12个月时的成像终点数据进一步证实了DynamX BTK的卓越效果。例如，在恢复血管顺应性和循环搏动方面，DynamX BTK明显优于DES（7.5% vs. 2.7%，p<0.001）。此外，在晚期管腔丢失方面，DynamX BTK也表现出更小的损失（0.09±0.34mm vs. 0.25±0.39mm，p=0.038）。

此外，DynamX BTK在保持管腔通畅方面的效果也更为出色。与DES相比，在12个月时，DynamX BTK的直径狭窄百分比更低（12.7% vs. 17.3%，p=0.05）。此外，在前降支病变、小血管和长病变等亚组分析中，DynamX BTK同样展现出显著优势。

Elixir Medical公司自豪地宣称，DynamX BTK无疑是冠状动脉疾病治疗领域的一项重大创新，它代表了过去30年来冠状动脉植入物设计领域最重大的突破之一。

血管介入赛道下一增长极！

百亿市场谁执牛耳？

根据弗若斯特沙利文的研究报告，2022年国内外周介入市场规模已高达40.2亿元，这一数字对应的介入手术量高达1708万台，期间手术量的年复合增长率更是达到了惊人的11.4%。更令人振奋的是，预计到2030年，这一市场规模将飙升至122亿元。而在这一庞大的市场中，下肢动脉疾病（LEAD）以其占据所有外周动脉疾病病例约80%的比重，成为了外周动脉领域的核心赛道。

下肢动脉疾病（LEAD）又可以细分为膝上和膝下两大市场。由于膝下血管管腔纤细，难以克服再狭窄、弹性回缩等重重挑战，使得这一领域的治疗结果一直难以保证。因此，在全球范围内，CLTI相关的膝下动脉（BTK）病变一直被视为腔内治疗中的“硬骨头”，也成为了各大心血管介入企业竞相布局的重点领域。

目前，在膝下动脉（BTK）病变的治疗中，两大发展方向备受瞩目。一是以药物涂层球囊（DCB）为代表的介入无植入技术，其凭借独特的优势，正在逐步改变这一领域的治疗格局。另一大方向则是以新型药物洗脱支架为代表的“新型药械组合”，为治疗提供了更多的选择和可能性。

百多力、雅培等巨头发力！

膝下动脉支架新品大爆发

在膝下支架领域，除了Elixir Medical的DynamX BTK外，百多力、雅培等巨头也在积极布局，将现有支架与药物组合进行深度改进，力求实现1+1＞2的卓越效果。这也是未来膝下支架发展的主流趋势。

百多力

近日，德国心血管巨头百多力自主研发的Freesolve™膝下可吸收镁支架（BTK RMS）成功获得了FDA“突破性器械”认定，与Elixir Medical的新品发布时间不谋而合。

Freesolve™支架专为CLTI患者设计，旨在解决传统药物洗脱支架的种种弊端。它采用了百多力独家的BIOmag®镁合金技术和BIOlute西罗莫司药物涂层技术，在CLTI相关的膝下动脉（BTK）病变干预中，展现出了独特的价值。

Freesolve™能够在短期内抵抗血管回缩，但最终不需要在血管中留下植入物，真正实现了血管的自我修复。

Freesolve™临床试验结果更是令人振奋。植入后仅12个月，支架梁降解率就高达99.3%，几乎同步完成了患者血管的修复工作。

德国诺伊斯 Rheinland 医院的MichaelHaude教授认为：Freesolve™支架的出色性能或许将成为真正的药物洗脱支架（DES）潜在替代品，为血管介入治疗领域带来革命性的变革。

雅培

雅培公司最新力作——Esprit BTK，一款革命性的可吸收冠脉支架，厚度仅为99μm，由左旋聚乳酸（PLLA）精心打造而成，这种半晶体生物可吸收聚合物不仅能有效抵抗血管回缩，还为药物输送提供了坚实的平台。值得一提的是，支架表面均匀涂覆了外消旋聚乳酸（PDLLA）和细胞抑制药物依维莫司。

2023年10月，雅培公布了备受瞩目的LIFE-BTK临床试验的最新数据，该试验旨在全面评估Esprit BTK在CLTI患者中的治疗效果。结果显示，在腘下动脉疾病引起的CLTI患者中，Esprit BTK在一年内的主要疗效终点上表现优异，显著优于血管成形术，有效降低了靶血管完全阻塞、靶病变再狭窄、主要截肢和靶病变重复介入等风险。

1年随访结果更是令人振奋，与球囊血管成形术相比，Esprit BTK治疗CLTI患者的主要疗效临床事件发生率明显更高。Kaplan-Meier生存曲线估计值显示，支架组患者的生存率为74.5%，而血管成形术组仅为43.7%，单侧优势P值小于0.001。

进一步的Landmark分析也显示，一年后，血管成形术组中有高达46.5%的患者发生了再狭窄，而支架组中这一比例仅为24.2%，P值小于0.0001。

这一系列的优异数据，无疑证明了Esprit BTK支架在CLTI患者治疗中的卓越效果。

R3 Vascula

R3 Vascular开发的Magnitude，是一款超薄的药物洗脱生物可吸收支架。

Magnitude支架采用了独特的超高分子量L-PLA和专有聚合物结构设计，使得其径向支撑力远超传统冠脉金属支架，且能够维持至少一年的稳定支撑。

令人瞩目的是，其结构厚度仅约98 μm，与金属DES相当，但却在纵向和径向的柔顺性上表现出更大的优势。这意味着Magnitude支架在植入血管后能够更好地适应血管形态，减少血管损伤和并发症的发生。

为了进一步验证Magnitude支架的临床效果，R3 Vascular进行了一项名为RESOLV Ⅰ：FIH的可行性研究，初步研究结果显示，该支架在BTK应用中的6个月再狭窄率极低，令人振奋。

术后即刻成功率高达100%，直径狭窄≤30%，造影评估显示术后病变段血管直径显著增加，BRS植入后平均直径狭窄仅为14.3％±6.89％。而在术后12个月的随访中，患者无一出现靶肢体静息痛、伤口不愈合或残余狭窄等不良反应。

先健医疗

先健医疗旗下子公司元心科技重磅推出IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统，专为腘下动脉病变量身打造。这款支架系统不仅在欧洲成功完成首次临床入组，并已提交欧盟CE注册申请，更获得美国FDA“同情使用”批准。

IBS Titan™以其独特的铁基主体材料，成为全球首款全降解外周血管支架。它采用高强度渗氮铁管加工而成，通过特殊涂层设计精准控制支架降解速率，确保了支架在体内的稳定性能。同时，聚乳酸涂层载药（西罗莫司）的创新设计，使得药物释放得以有效控制，有效抑制平滑肌细胞的增生和迁移，为患者带来更好的治疗效果。

在力学性能和临床操控性能方面，IBS Titan™表现出色，与市面上主流的钴铬合金永久支架相当。更值得一提的是，它拥有比目前已上市的腘下外周支架更薄的壁厚和更丰富的规格，满足了不同患者的个性化需求。

此外，IBS Titan™支架长度可达118mm，轻松应对病变血管的开通需求。通过支架搭接治疗，它能够处理200mm以内的狭窄病变，为长段弥散性钙化病变的治疗提供了有力支持。这不仅极大地提升了血管通畅率，还避免了球囊扩张治疗中远期血管通畅率不高的问题。同时，相比传统永久支架规格少、再狭窄后难以进行血管二次干预的弊端，IBS Titan™的出色表现无疑为患者带来了更多的治疗选择和希望。

从膝下支架新品的爆发，我们能看出拥有巨大市场潜力和高速增长的膝下动脉市场，机遇与挑战并存，盲目的跟风模仿难有出路，唯有不断创新，突破现有技术局限，更贴合临床需求才能在激烈的市场角逐中杀出重围！

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