生物类似药=1%修美乐，意义何在？|修美乐|净价|制剂|单抗|新冠口服药|生物类似药|药品|阿达木

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作为最令人关注的“退位药王”修美乐，其生物类似药的相继上市，是否实际降低了修美乐的价格？答案令人意外。

从最新的市场表现数据来看，所有的修美乐生物类似药（阿达木单抗生物类似药）目前只占据了市场的1%左右，而且发展势头也没有人们期待的那样“日日新”。

生物类似药=1%修美乐，生物类似药意义何在？

只抢占了修美乐1%的市场

先从市场占有率的角度来分析。自从2023年1月第一款修美乐生物类似药上市以来，已经先后有14种版本的类似药上市。然而从最新的市场表现数据来看，这些类似药对修美乐本尊的市场占有率影响有如“隔靴搔痒”一般。修美乐生物类似药的上市，远未达到人们“同乐乐”的期待愿景。

所有的修美乐生物类似药（阿达木单抗生物类似药）目前只占据了市场的1%左右，而且发展势头也没有人们期待的那样“日日新”。从阿达木单抗的新用户来看，只有2%的新患者选择了修美乐生物类似药。相对而言，其它上市11个月左右的生物类似药的平均市场占有率已经达到了22%左右，远远高于修美乐类似药1%“似有似无”的水平。据数据统计，勃林格殷格翰去年7月推出了Cyltezo，是第一款获得“可互换性（interchangeabile）”头衔的修美乐生物类似药，但上市后总共只销售了1487份处方药，同期修美乐的处方量接近280万份。

从修美乐生物类似药惨淡的市场表现来看，可以预计他们对于修美乐的价格遏制，产生不了太大的震慑效果。实施情况是这样的吗？

从WAC（批发采购成本，也称为标价）的角度来看，修美乐的价格的确没有受到生物类似药上市的影响，仍然“义无反顾”地持续上涨。自2003年推出以来，修美乐的标价在20年内上涨了470%，如今已经攀升到了每年达到8.4万美元年以上。从这个角度来看，修美乐并没有受到类似药上市的影响，至少在涨价方面。

生物类似药疲软的市场表现背后有众多因素，这不是本文主要讨论的内容。我们好奇的是，以这些类似药的市场占有率来看，他们的上市究竟产生了多少意义，尤其是在遏制品牌生物制剂不断上涨的价格的方面。

市场表现疲弱，

生物类似药意义何在？

如果只看标价，生物类似药的上市的确没有对修美乐的价格产生遏制效果。但如果审视修美乐的净价格，你就会发现这些并没有成功占领市场的生物类似药其实对修美乐的净价产生了非常显著的影响。

所谓净价（Net Price），是药品的实际交易价格，即制药公司最终实际收到的金额，是在减去任何折扣、回扣、退款等项目之后的实际收入。这个价格更能反映药品在实际市场中的交易价值，因为它考虑了各种形式的价格调整，反映了制药公司实际获得的收入。

在美国品牌药物标价不断飙升的同时，药物的净价格却与标价分道扬镳地逆行下滑。去年第四季度，Medicare支付的药品净价格下降了2.8%，而2022年第四季度的药物净价下降只有0.4%。造成药物净价大幅下降的一个关键原因是治疗类风湿关节炎和银屑病（牛皮癣）的修美乐所面临的定价压力。在过去的一年里，9家制药公司推出的修美乐生物类似药版本对于修美乐“本乐”的净价格产生了关键性的影响。

SSR Health的研究发现，随着生物类似药公司争夺配售机会，修美乐净价从2022年底的48000美元跌至去年年底的约29800美元，跌幅近38%。事实上，整个类风湿关节炎药物的年度净定价下降了30%，是所有类型药物中降幅最大的。与此同时，银屑病治疗的净价格下降了近10%。修美乐在此大环境的裹挟下，尤其是生物类似药的不断上市中只得选择放弃部分销售利益（提高标价，降低净价，意味着增加折扣与回扣）的方式保住自己的销售阵地和在处方集中的地位。值得注意的是，类风湿关节炎和银屑病这两类药品占市场总净销售额的11%，因此它们的净价下跌对于药物总体净价格水平产生了显著的影响。

不仅如此，SSR分析师还预计类风湿关节炎和银屑病药物的净定价将进一步下降，因为针对这两种适应症药物的平均年净价格分别为3万和2.8万美元，而修美乐的生物类似药最低净价格只有9000美元左右，因此仍然可以显著拉低这两个领域的药物净价格，从而对整体药物的净价格下降产生重要影响。

预计净价持续降低的另一个因素在于标价增长速度的放缓。去年第四季度，美国药物标价上涨5.2%，同比高于2022年第四季度的5%，但比2023年第三季度的5.4%环比有所下降。与此同时，随着通货膨胀放缓，制药公司在不触发IRA（《通货膨胀削减法案》）处罚的情况下提高标价的空间将缩小。因此，SSR分析师预计今年美国药物标价将上涨4%至5%。

生物类似药上市对于净价格的“打压”作用，体现在极大地节省了政府和雇主医疗保险的成本。低净价修美乐生物类似药的每个处方相对于修美乐品牌生物制剂来说可以节省1300美元。

在生物类似药上市后11个月，修美乐持续占领市场的现象导致了60亿美元的成本损失。

药物净价下降对各方的影响

修美乐品牌生物制剂标价上升而净价下降，反应了制药商在销售流通环节中向中间人提供的回扣和折扣量增加。通过提高折扣和回扣来降低药物净价的策略可能对患者、支付者（如雇主、医疗保险公司或政府）和制造商都会产生影响：

患者

正面影响：如果折扣和回扣直接反映在患者支付的药物价格上，那么患者可以获得更低的药物成本，这有助于提高医疗可及性和负担能力。
负面影响：但如果这些折扣和回扣并没有完全反映在患者支付的药物价格上，而是被支付者部分或完全吸收，患者可能不会直接受益。此外，过度依赖折扣和回扣可能使患者对药物实际价格失去透明度，这可能使他们更难了解他们真正支付了多少。

支付者（如雇主、医疗保险公司或政府）

正面影响：支付者可以从制造商提供的折扣和回扣中获得一定的成本节约，降低其支付的药物费用，从而减轻了财务压力。
负面影响：过度依赖折扣和回扣可能使支付者对实际的药物成本失去透明度，这可能导致在长期内不清楚真实的药物成本。此外，如果折扣和回扣被视为“激励”来优先选择某些药物，而不是基于医疗需要的考量，那么这可能会导致药物选择不当或不理想的用药决策。

制造商

正面影响：通过提供折扣和回扣，制造商可以增加其药物的市场份额，提高销售量，从而可能增加利润。
负面影响：过度依赖折扣和回扣可能降低了制造商的实际收入，特别是如果折扣和回扣的额度超出了制造商的承受范围。此外，过度依赖折扣和回扣可能会导致药物的定价失真，使得制造商在没有折扣和回扣的情况下难以维持药物的盈利性。

Ref.

1.Silverman,E.Net prices for medicines fell considerably in 2023’s last quarter,mostly thanks to Humira biosimilars.STAT.01.04.2024.

2.Tales of the Unsurprised:U.S.Brand-Name Drug Prices Fell for an Unprecedented Sixth Consecutive Year—And Will Fall Further in 2024(rerun).Drug Channels.05.04.2024.

3.Adalimumab Biosimilar Tracking.Q1 Readout.IQVIA.02.04.2024.

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