4月18日,艾伯维宣布,JAK1抑制剂Rinvoq(乌帕替尼)治疗成人巨细胞动脉炎(GCA)患者的III期 SELECT-GCA研究达到了主要终点,46%接受乌帕替尼联合26周类固醇逐渐减量方案治疗的患者获得了持续缓解。

GCA是一种自身免疫性疾病,会引起颞动脉、颅动脉、主动脉炎症,常见于50岁以上老年患者,其中70-80岁患者最为常见。研究显示,女性患GCA的风险高,会出现头痛、颌痛、视力变化甚至丧失等症状。

SELECT-GCA是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,纳入了428例GCA患者。结果显示,接受每日1次15mg乌帕替尼联合26周类固醇逐渐减量方案后,有46%患者实现了持续缓解(定义为第12周到第52周时,没有GCA体征和症状,并且在研究期间坚持类固醇逐渐减量方案),而安慰剂联合26周类固醇逐渐减量方案组仅有29%患者实现持续缓解(p=0.0019)。

此外,该研究还达到了关键次要终点,与安慰剂组相比,乌帕替尼组患者实现了更高比例的完全持续缓解(37% vs. 16%;p<0.0001)。完全持续缓解定义为第12周到第52周没有GCA体征和症状,遵守类固醇逐渐减量方案,以及红细胞沉降率(ESR)和高敏C反应蛋白(hsCRP)正常化。与安慰剂组相比,52周内乌帕替尼组至少经历一次疾病发作的患者比例更低(34% vs. 56%;p=0.0014)。

该研究结果还显示,乌帕替尼7.5mg剂量未达到主要终点或任一次要终点。总体而言,本次研究并未发现乌帕替尼新的安全信号,其安全性与耐受性良好。

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