▎药明康德内容团队报道

4月25日，Onconic Therapeutics公司宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准zastaprazan柠檬酸盐用于治疗成人侵蚀性胃食管反流病（GERD）。该产品是一款下一代钾竞争性阻断剂（P-CAB）。丽珠医药此前已经与Onconic公司达成独占许可授权，获得该产品在大中华区的开发和商业化权益，这项合作的金额为1.275亿美元。

胃食管反流病（GERD）是一种常见的消化道疾病，临床主要表现为烧心和反酸。糜烂性食管炎属于GERD的范畴，由于胃内容物反流至食管，引起食管下段黏膜的糜烂，形成糜烂性食管炎。近年来GERD的发病率呈逐年上升趋势，临床上使用广泛的抑酸药质子泵抑制剂（PPI）尚不能很好的满足患者需求。

Onconic是一家韩国生物技术公司，致力于通过创新研究为癌症和胃肠道疾病提供优质医疗解决方案。Zastaprazan能够通过竞争方式直接与质子泵结合，减少胃酸分泌。这种创新机制无论胃酸水平如何，都能迅速发挥作用，立即缓解症状。此外，该产品的胃酸抑制作用持续时间更长，且不受食物摄入的影响，从而有望为胃食管反流病的治疗提供更好的治疗选择。在中国，这款产品（产品代号为JP-1366）已经于今年2月获得NMPA批准开展临床试验，拟用于治疗反流性食管炎。

根据Onconic公司新闻稿介绍，MFDS批准zastaprazan的依据主要基于其在韩国28个地点进行的3期临床试验的综合结果。该研究证明了zastaprazan对侵蚀性食管炎具有疗效，治疗8周后的治愈率高达97.9%。这些成果已在2023年10月举行的欧洲联合胃肠病学周（United European Gastroenterology Week）上公布。

参考资料：

[1]Onconic Therapeutics的胃食管反流病新疗法JAQBO获MFDS批准. Retrieved Apr 25, 2024, from https://www.prnasia.com/story/444824-1.shtml

[2]丽珠医药集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告. Retrieved Feb 23, 2024, from http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2024-02-23/1219156664.PDF

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