▎药明康德内容团队报道

4月30日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由 罗氏（Roche）旗下中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical）及其中国全资子公司日健中外制药联合申报的5.1类新药注射用尼可地尔上市申请已正式获批 。公开资料显示，这是注射用尼可地尔原研产品，此前已经在日本获批用于治疗不稳定型心绞痛和急性心力衰竭。

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截图来源：NMPA官网

公开资料显示，尼可地尔（nicorandil）是一种“多靶点”心肌保护药物，其同时具有一氧化氮（NO）供体和ATP敏感性钾通道开放剂的双重特性，并通过这两种特性达到扩张冠状动脉血管，以及对心肌缺血和再灌注损伤的保护作用。此外，长期使用尼可地尔还可稳定冠状动脉斑块。

研究表明，尼可地尔对各种类型的心绞痛症状都有缓解作用，包括劳力性心绞痛、卧位心绞痛、心肌梗死后心绞痛等等。根据一项纳入5126例稳定性心绞痛患者的研究，尼可地尔能降低心绞痛患者主要终点事件发生率达17%[2]。该产品已经获国际权威指南推荐用于心绞痛治疗。还有研究表明，尼可地尔可显著降低卒中风险，在PCI围手术期应用以及术后二级预防中均有重要意义。PCI术后长期使用尼可地可显著降低PCI术后全因死亡风险达43%[3]。

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根据中外制药株式会社官网资料，尼可地尔的注射制剂于1993年获批用于治疗不稳定型心绞痛，于2007年获批用于治疗急性心力衰竭。在中国，该公司的尼可地尔片已经获批用于治疗心绞痛。本次注射用尼可地尔在中国获批，有望为更多患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]2024年04月30日药品批准证明文件送达信息. Retrieved Apr 30, 2024 from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240430111907197.html

[2] 2023 长城学术盛宴精彩回顾：一图掌握尼可地尔最新研究进展. Retrieved Dec 01 , 2023 , from https://mp.weixin.qq.com/s/50lCI6SakK-KZTwWv0p3zg

[3] 从机制到循证，追本溯源探尼可地尔“心”获益. Retrieved Dec 22 , 2023 ,from https://mp.weixin.qq.com/s/i-zHOqpoae6Sp2xUIvha6w

[4]日健中外制药官网.From https://cpcc.chugai.com.cn/index.html

[5]Annual Report 2016 | CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. Retrieved Dec 31 , 2016.from https://www.chugai-pharm.co.jp/english/ir/reports_downloads/annual_reports/files/eAR2016_12_00.pdf

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