从1998年上市国产首支生长激素粉剂,再到2014年国产自研 “全球首创”PEG化长效生长激素金赛增,金赛药业逐渐走向国际舞台,引领了世界范围内生长激素领域的研发方向。此外,截至10年后的今天,金赛增依然是国内唯一获批上市的长效生长激素。
金赛增是一种新型的生长激素制剂,凭借先进的PEG化技术,它能更好地模拟人体自然状态下生长激素全天多次脉冲式分泌所产生的生物学效应,因此在注射体验、疗效、安全性等方面,做到了全面优化。
相较于短效生长激素,长效金赛增药效更为持久,因此一周只需注射一次,一年仅需52针,比每日一针的短效生长激素少打300多针。由于不用每天注射,金赛增也降低了漏打的风险。漏针是影响药效的最主要因素,近年来由于传染、感染性疾病增多,导致许多矮小患儿漏针次数增加。长效生长激素能更好地坚持用药,保证疗效。无论是对年龄小、害怕打针的孩子,还是对有住校、旅游等需求的孩子,使用起来都更为方便。
在治疗效果方面,IV期临床试验显示,使用长效生长激素从4周开始,生长速率即优于短效,第25周年化生长速率达13.41cm/y,治疗36个月,生长速率依然可保持在8.5cm/y。相较于短效生长激素,长效生长激素起效更快,效果更优。
作为全球唯一开展四期临床研究的长效生长激素,也是全球唯一开展时间最长和样本量最大临床研究的生长激素,金赛增的安全性得到了充分的验证。3期临床研究显示出金赛增和短效水剂相当的安全性指标,没有新发不良反应事件;超2000例样本中实现抗体0检出,0抗体检出实现了更低的免疫原性,降低不良反应风险。此外,3年长期治疗后,患者的糖脂代谢指标均在正常范围内,IGF-1SDS,BMI等指标也都在正常范围内。
作为全球唯一的PEG化长效生长激素,金赛增受到国际社会的广泛认可,被评价为生长激素上市以来取得的最大进步。2015年,凭借技术与产品的领先性,金赛增获得国家科技进步奖,同样受到了国家层面的认可。上市十年之久,金赛增的使用人数已超10万人,为无数患儿带来了更为舒适化的治疗方案。
热门跟贴