继在中国、欧盟四十多个市场获得批准上市后，4月26日，由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）在美国获批上市，主要用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
据悉，此次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据。复宏汉霖针对汉曲优®开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床Ⅲ期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。去年，汉曲优®位于松江的相关生产场地和设施接受并顺利通过FDA的批准前检查。
自汉曲优®诞生以来，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场，携手全球商业合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma和Elea等国际一流的生物制药企业，全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场，覆盖全球约100个国家和地区。随着汉曲优®不断拓展到更广阔市场，复宏汉霖将加速为全球患者提供可负担的高品质生物药。
复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊表示，公司现已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期。公司建有徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地，现有商业化总产能已达4.8万升，实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、东南亚、欧洲及拉丁美洲。
文字：李于伯
图片：受访者提供
编辑：沈莉娜
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