本文转自：环球网

肾脏作为人体重要的代谢器官，一旦被肿瘤侵袭，将对健康带来极大威胁。肾癌是全球泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。据统计，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例。

肾癌早期无明显临床症状，而出现症状就诊的肾癌患者，大多数已为晚期或转移期。随着医学技术的不断进步，晚期肾癌的研究和治疗取得了显著的进展：从细胞因子时代到靶向治疗再到免疫治疗，目前已进入免疫联合靶向治疗时代。

2024年4月，由本土创新药企君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物拓益®（特瑞普利单抗）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应证申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应证，也是我国首个获批的肾癌免疫联合靶向疗法，将为我国晚期肾癌患者带来全新的治疗选择。

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5月12日，泌尿肿瘤免疫治疗高峰论坛暨拓益®肾癌适应证上市会在珠海成功召开。会上，记者采访了辽宁省肿瘤医院泌尿外科主任胡滨教授。

“相比于肺癌、胃癌，肾癌并不是一个大瘤种。”胡滨教授谈到，从近些年发病数据看，我国肾癌发病率呈逐年上升趋势。肾癌的高发人群是50-70岁的中老年人群，男性发病率略高于女性，倾向于2：1；40岁之前的发病率是在5%左右。

为何肾癌被发现时大多是中晚期？胡滨教授解释说：“肾癌在早期属于局限性生长，肿瘤周围有一个脂肪囊和一些脏器，使得早期肾癌不能被轻易发现，一旦发现症状就属于中晚期这样一个阶段。肾癌的主要症状是腰痛，肉眼血尿，或者无意当中能摸到包块，如果肥胖，摸到包块的时候就已经特别晚了。”

肾细胞癌（RCC）占全部肾脏恶性肿瘤的80%～90%。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20-50%出现肿瘤远处转移。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期（OS）分别为35.3、16.6和5.4个月。因此，相较于低危患者，中、高危晚期RCC患者对新型治疗方案的临床需求更加迫切。

胡滨教授谈到，对于肾肿瘤中晚期的治疗，从当初的无药可用，到八九十年代细胞因子治疗。从2005年第一个获批的靶向药物治疗，再到现在进入了靶免治疗的时代。不仅临床治疗效果获得了质的提高，而且增加了临床医生的使用信心，更多患者在联合治疗当中，达到了疗效1+1大于2的效果，并没有出现1+1大于2的不良反应情况。

“细胞因子治疗效果有限，副作用却很大，甚至危及生命。而靶向药物也存在着较多不良反应，比如腹泻、高血压、皮疹，甚至血液毒性，这些不良反应严重影响靶向药物的足剂量、足疗程的使用，导致疗效大打折扣。而特瑞普利单抗和阿昔替尼的联合使用，在临床中并没有出现严重的不良反应，相反疗效有明显提高，这正是患者所需要的。”胡滨教授谈到。

据了解，此次拓益®晚期肾癌新适应证的获批主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的数据结果。RENOTORCH研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，在全国47家临床中心开展，是我国首个肾癌免疫治疗的关键Ⅲ期临床研究。

研究显示，与靶向药单药治疗相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗让晚期肾癌患者获得更好的生存获益，其中，中位无进展生存期（mPFS）延长至18.0个月，是靶向药单药治疗的近两倍，疾病进展或死亡风险降低了35%。同时，特瑞普利单抗联合靶向药治疗的整体客观缓解率（ORR）达到56.7%，总生存期（OS）也显示出明显的获益趋势。

在肿瘤治疗领域中，联合治疗方案的不断创新推动着临床治疗效果的提升，特别是在晚期肾细胞癌的一线治疗中，靶免联合治疗已成为一种新的标准。特瑞普利单抗晚期肾癌适应证的获批，打破了中国晚期肾癌靶免联合无药可用的困局，为我国中高危晚期肾癌患者带来新的治疗选择。