中国化工企业管理协会医药化工委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

各有关单位

生物基质中化学药物及其代谢物浓度准确定量是药物发现与开发过程中的重要内容，是药物代谢动力学数据准确的前提，只有可靠的分析方法和科学的药代动力学研究结果才能提供可靠的药物安全性和有效性证据。因此，生物分析方法可靠性必须经过充分验证，药代动力学研究设计必须科学合理，以确保获得可靠数据以支持创新药物研发。近年来，随着各种不同新型创新药物研发需求的日益增长，生物分析和药代动力学评价策略在创新药物研发中越来越重要，越来越广泛的被重视和应用。

为了促进生物分析和药代动力学在我国创新药物研发中的应用，提高制药企业在新药研发和临床药物治疗中的竞争力，我们特别举办“生物分析、非临床药代动力学评价与案例分析培训班”。

本次培训将邀请经验丰富的生物分析与药物代谢专家作为讲师，为参加者提供了一个深入了解、交流和学习生物分析与药物代谢动力学研究的平台。欢迎从事或有兴趣从事生物分析与药物代谢动力学相关工作的制药企业人员报名参加。

会议安排

会议地点：腾讯会议（支持5个端口同时在线学习）

会议时间：2024年6月13-14日（提供电子课件及视频回放）

会议第一天安排

6月13日

09:00-12:00 13:30-16:30

会议内容

小分子生物分析研究内容

1.1 生物分析方法（遵循2020年版药典9012、ICH M10等法规，全验证）

1.2生物分析方法验证内容、验证方法、法规异同点与注意要点（上午）

1.2.1选择性 1.2.2特异性

1.2.3 基质效应

1.2.4校准曲线

1.2.5线性范围

1.2.6 准确度、精密度

1.2.7残留

1.2.8 稀释可靠性

1.2.9 稳定性

1.2.10进样重现性

1.2.11其它重要关注点

1.2.12问题答疑

1.3 小分子生物分析常见问题、应对策略、典型案例分享（下午）

1.3.1基质效应

1.3.2残留问题

1.3.3稳定性问题

1.3.4原型与代谢产物异构体转化

1.3.5内源性药物分析

1.3.6内标选择

1.3.7溶血性问题

1.3.8 典型案例

1.3.9常见问题讨论

会议第二天安排

6月14日

09:00-12:00 13:30-16:30

会议内容

非临床药代动力学研究内容

1.1 CFDA与FDA法规要求与指导原则

1.2筛选阶段药代动力学研究内容（上午）

（包括新型药物ADC、PROTAC、靶向药物等成药性药代关注点）

1.2.1吸收研究内容 1.2.2代谢研究内容

1.2.3分布研究内容

1.2.4排泄研究内容

1.2.5药物相互作用研究内容

1.2.6其他药代动力学研究内容

1.2.7常见药代动力学问题分享

1.3 IND申报阶段药代动力学研究内容（下午）

1.3.1吸收研究内容

1.3.2代谢研究内容

1.3.3分布研究内容

1.3.4排泄研究内容

1.3.5药物相互作用研究内容

1.3.6其他药代动力学研究内容

1.3.7常见药代动力学问题分享

李敬来，博士，国科卓越（北京）医药科技研究有限公司创始人、总经理兼首席科学家。主要研究方向是创新药物代谢与药物检测。专长业务为药物发现早期系列化合物药代特性快速评价，创新药物非临床药物代谢评价，手性药物立体选择性代谢研究，符合规范的体内极低浓度药物检测研究等。现任中国药学会医药生物分析专业委员会委员，中国药理学会药物代谢专业委员会委员，中国医药质量管理协会临床研究质量评价专业委员会第一届委员会委员，北京药理学会药物代谢专业委员会秘书长，北京药学会药物化学生物学专业委员会委员，中国质谱学会质谱网络研讨会特约专家讲师及学术顾问。 从事药物代谢与药物动力学研究20余年。作为药物代谢专题负责人承担完成了100余项新药药代报批和临床生物样本检测项目，其中磷酸奥司他韦颗粒剂、胶囊和注射用艾普拉唑钠均已上市，左旋苯环壬酯片(1.3类)、盐酸羟哌吡酮(1.1类)、盐酸戊乙奎醚R2(1.3类)、盐酸阿姆西汀(1.1类)、去甲基苯环壬酯左旋体(1.1类)、GW117(1.1类)、喜树碱衍生物(1.1类)、右旋布洛芬等已进入临床研究不同阶段；曾主持或参与国家自然科学基金、国家级重大专项课题10余项。发表研究论文40余篇。

张振清，军事医学科学院研究员，博士研究生导师，任中国药理学会药物代谢专业委员会名誉主任委员，国家、北京市新药评审专家，国家医疗器械评审专家，国家卫生部心血管药物临床研究重点实验室学术委员会主任委员；曾任中国药理学会药物代谢专业委员会主任委员，军事医学科学院药物代谢重点实验室主任，中关村科技园区药物代谢开放实验室主任，国家发改委药品价格评审委员。

会议费用

会务费：4000元/单位，支持五个端口同时在线学习（会务费包括：培训发票、研讨、解答、电子资料及由中国化工企业 管理协会医药化工专业委员会颁发的电子证书（证书可自行打印）

汇款账号

汇款请备注：生物分析、药代动力学培训

单位名称：药成材信息技术（北京）有限公司

单位账号：0200316909100078392

开户行：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

会议联系人

❖识别下方二维码，在线报名。

❖ 主办方负责人：李静17812038015

❖ 扫描下方二维码咨询，预留参会名额。

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