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政策动向

●国家医保局：将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购

5月20日，国家医保局公开发布《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（以下简称《通知》）。《通知》提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，明确行业预期，持续巩固改革成果。

《通知》主要包括四部分内容。

一是扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购。在国家组织药品和高值医用耗材集中带量采购（简称“国家组织集采”）的基础上，加强区域协同，将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购（简称“全国联采”）。全国联采要规范、高效开展，做好执行监测，增强效果；公平对待各类经营主体，严防“地方保护”。这有利于实现一地集采、全国跟进，助力全国统一大市场，降低企业重复投标成本，营造良好的营商环境。

二是加强统筹协调，合理确定采购品种。在集采品种选择上加强统筹协调，做到国家和地方互为补充。国家组织集采重点针对通过一致性评价的药品，以及聚焦价格虚高、群众反映强烈的高值医用耗材。全国联采重点覆盖国家组织集采以外品种，以及采购金额大、覆盖人群广的“大品种”，持续扩大集采覆盖面。

三是聚焦重点领域，积极推进2024年集采扩面。药品方面，开展新批次国家组织集采，做好胰岛素和前几批集采药品协议期满接续采购；重点指导湖北继续牵头中成药集采、山东牵头中药饮片集采、河南牵头国家组织集采可替代药品集采、三明联盟开展肿瘤和呼吸系统疾病用药集采等药品全国联采工作。耗材方面，国家组织开展新批次高值医用耗材集采和人工关节接续采购；重点指导江西、安徽、广东、浙江、福建、河南、河北等7省分别牵头体外诊断试剂、超声刀、结扎夹、冠脉切割球囊、血管介入等医用耗材全国联采工作。

四是完善执行机制，增强集采制度效果。强化牵头省份职能，加强采购执行；鼓励和引导村卫生室、民营医疗机构、零售药店参加集采；畅通医疗机构和中选企业问题反馈渠道，确保中选产品质量、供应、优先使用、及时回款；以集采为抓手重点提升医用耗材网采率；将集采中选结果执行情况纳入医保基金飞行检查范围。

药械审批

●国家药监局批准甲磺酸瑞齐替尼胶囊上市

近日，国家药品监督管理局批准上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

甲磺酸瑞齐替尼是表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，对EGFR突变体（如EGFR T790M、L858R）具有不可逆抑制作用。该药品上市为非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。

●国家药监局批准苯磺酸克利加巴林胶囊上市

近日，国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（商品名称：思美宁）上市。该药品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。

苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物。该药品上市为糖尿病性周围神经病理性疼痛成人患者提供了新的治疗手段。

●国家药监局批准注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Entasis Therapeutics, Inc.申报的1类创新药注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装（商品名：鼎优乐/XACDURO）上市。该药品用于治疗 18 岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。

本品是含注射用舒巴坦钠和注射用度洛巴坦钠的组合包装产品。舒巴坦是一种β-内酰胺类抗菌药物和 Ambler A 类丝氨酸β-内酰胺酶抑制剂，度洛巴坦是一种二氮杂二环辛烷、非 β-内酰胺类的 β-内酰胺酶抑制剂，可保护舒巴坦不被 β-内酰胺酶降解。该药品上市为由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关性细菌性肺炎患者提供了新的治疗手段。

资本市场

●北京科兴生物分红8亿元

近日，山东未名生物医药股份有限公司发布公告称，收到参股公司北京科兴生物制品有限公司（以下简称：“北京科兴”）分红款项人民币2.15亿元。

具体而言，根据北京科兴董事会决议，北京科兴按照各位股东在北京科兴注册资本中的出资比例对截至2023年12月31日累计可分配利润中的部分利润进行分配。其中，未名生物持有北京科兴26.91%股权，可获得现金分红款人民币215,280,000元。

按照这一比例，北京科兴此次分红总额约为8亿。

2023年，北京科兴总收入4.48亿美元，2022年同期为14.93亿美元；毛利2.67亿美元，2022年同期为8.08亿美元；净利润为-2.58亿美元，由盈转亏。

●合成生物龙头收到退市警告

近日，合成生物学公司Ginkgo Bioworks收到了纽约证券交易所发出的通知，指不符合《纽约证券交易所上市公司手册》第 802.01C条的规定，即在连续30个交易日内公司普通股的平均收盘价低于每股1.00美元。作为合成生物学龙头企业，Ginkgo的巅峰市值一度达到260亿美元。然而至今，公司的市值跌去了超9成，股价跌至不足1美元。

Ginkgo成立于2008年，2021年9月通过与SPAC公司Soaring Eagle Acquisition合并上市。Ginkgo的业务主要分两大块，细胞工程板块和生物安全板块。细胞工程业务主要提供细胞编程的定制服务，根据客户需求、快速设计、构建、以及测试工程细胞。生物安全业务包括为企业、学术机构提供核酸检测产品、基因组测序以及核酸疫苗生产改进服务等。

行业大事

●中国科研团队破纪录复活“冰封”18个月人脑

据媒体报道，近日，复旦大学邵志成博士团队在低温医学领域取得了重大突破，成功复活了冷冻长达18个月的人类大脑，这一成果直接打破了低温技术领域的纪录，并在学术期刊Cell子刊上发表。

5月13日，复旦大学脑科学转化研究院邵志成研究员团队在 Cell Reports Methods 期刊发表了题为：Effective cryopreservation of human brain tissue and neural organoids 的研究论文。

该研究报道了一种被称为MEDY（即甲基纤维素、乙二醇、DMSO和Y27632组成的化学混合物）的全新脑类器官冷冻保存新技术，该技术在冷冻过程中能够保留脑类器官的复杂结构和功能活性，保留人脑组织的病理特征。MEDY将能够大规模、可靠地存储各种神经类器官和脑组织，促进多种神经类器官在基础研究、临床应用和药物筛选中的广泛应用，对将来真正实现完整人脑的冷冻保存起到一定的推动作用。

这一技术的成功，不仅为神经系统疾病的研究方法带来了革新，也为未来人体冷冻技术提供了可能性。

●特大跨省网络假药制售案宣判，30人被判刑

近日，一起涉案金额高达8千万的特大跨省网络假药制售案件在甘肃省白银市景泰县人民法院进行了公开宣判，30名被告人因生产、销售假药罪被依法惩处。

据了解，该案主犯盛万民等人在未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》等相关资质的情况下，非法生产“除痹换骨丸”和“骨康”两种假药，并通过快递邮寄的方式向全国多地销售。盛万民等人将中药材与西药材混合加工，冒充中药销售，不仅严重侵害了消费者的合法权益，更对广大患者的健康造成了极大的威胁。

经过景泰县人民法院的审理，查明盛万民等人从2015年开始，通过购买中药材和西药材，在潍坊市奎文区一住宅小区内进行加工生产。随后，他们将假药通过层层加价销售给下游的被告人，形成了一个庞大的销售网络。这些假药最终流向了全国各地患有腰腿疼、类风湿等疾病的老年人及家属手中，造成了恶劣的社会影响。

法院审理认为，盛万民等30名被告人未取得药品生产、销售许可证，在中药中混入西药，冒充中药对外销售，销售假药金额巨大，情节特别严重。因此，法院依法对盛万民、盛万雪、于静三人以生产、销售假药罪分别判处十年六个月至五年六个月不等的有期徒刑；对唐淑珍等27名被告人以销售假药罪分别判处有期徒刑四年四个月至拘役二个月不等的刑罚。同时，法院还判处盛万民等30名被告人罚金共计673万余元，并支付相应附带民事公益诉讼惩罚性赔偿金共计934万余元。

此外，法院并要求盛万民等30名被告人在国家级官方媒体上向社会公众公开道歉，以消除其犯罪行为带来的不良影响。