一年一度的医保目录调整在即。6月13日，《2024年国家医保目录调整工作方案（征求意见稿）》正式对外公布，本次调整工作分为5个阶段，预计11月底前发布新版目录。
这是国家医保目录常态化调整的第7年。相比于以往，本次目录调整明确：2018基药目录、罕见病用药、鼓励仿制药目录清单以及2019年1月1日至2024年6月30日审批上市的新药等5类药品有望纳入。
与此同时，本次目录调整还明确几种情况要被剔除出目录：近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品；未按协议约定保障市场供应的谈判药品；临床价值不确切，可以有被更好替代的药品；在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品。
以往被调整出医保目录的一般是被注销文号、退市的药品，这一次，不供货、疗效不确切等软性指标也会被考核，表明医保目录调整思路的变化。业内认为：“僵尸品种”、价格较贵且可以被临床替代的品种都不会保留在新的医保目录中。
随着医保国谈常态化，创新药企已逐渐熟悉谈判规则。专家建议：所有药企若想提高谈判成功率，应尽早开展药物经济学分析，展现产品的临床专家，适度进行媒体宣传，让更多的人知晓，才能在今后的医保谈判中占得先机。
首次监督企业违规行为
新一轮的“灵魂谈判”将分为准备、企业申报、专家评审、谈判/竞价以及公布结果5个阶段，预计整个流程将在11月底前完成。
相比于以往，本次目录调整加强对药企与专家的监督机制。如：与谈判成功的企业签署明报药品供应条款并纳入考核管理，敦促企业采取切实措施，提高药物可及性。建立健全专家公正履职承诺、保密管理、对外宣传等规定，签订保密协议，严格评审测算信息的知悉范围。
而在谈判/竞价环节，工作组要完善入围品种的报送材料模板、组织提交相关材料。同时开展支付标准测算评估、建立与企业的沟通机制、开展现场谈判/竞价、组织谈判成功和简易续约的企业签署协议。
在整个目录调整过程，工作组将设立评审专家、测算专家、谈判专家，通过从临床、药学、药物经济学、医保管理等多个纬度进行评估。显然，若想进入医保目录的创新药物必须具有临床价值才能入围。
值得注意的是，本次调整还首次提出对企业行为进行监督管理，逐步建立企业诚信档案，加强信用管理，健全联合惩戒机制。如企业出现违法违规、弄虚作假等失信行为，一经查实将视情节与医保目录管理挂钩，实现联动。
国家医保谈判历年来入围品种的平均降幅保持50%以上。业内人士预测：2024年谈判降幅应不低于历年平均水平。尤其是要考虑全国各地基金的普遍承受能力，“保基本”的原则始终不变，部分天价药恐怕很难谈判成功。
近200个品种迎“灵魂砍价”
根据健识局整理，截至6月14日，符合2024年医保谈判条件的创新药接近200个，包括罕见病用药、肿瘤用药、糖尿病用药等，涉及礼来、辉瑞、阿斯利康等跨国药企，也有本土的恒瑞、华润等传统药企。
从整理的名单看，双靶点重磅降糖药替尔泊肽、用于治疗阿尔茨海默病的仑卡奈单抗以及全球首创心肌肌球蛋白抑制剂的玛伐凯泰胶囊都是热门产品。
医保作为“超级买家”，议价实力是有目共睹的。无论新增或是原有目录内的药品，降价已成为主旋律。业内普遍认为，2024年医保谈判势必会进入到“砍价”模式，相关产品薄利多销才能获取高额利润。对于拟纳入药品目录的非独家药品，今年的策略同样是采用竞价等方式同步确定医保支付标准。
此外，本次医保目录调整在续约环节还明确：在医保支付范围、适应症及功能主治发生重大变化时，药企可主动提出申报。这意味着，药企可以更多参与自身品种的目录调整工作。
当然，这仅仅是征求意见稿，后续还会发布谈判药品续约、竞价等规则，规则是否有变化，请业内密切关注。
撰稿 | 雷公
编辑 | 江芸 贾亭
运营 | 山谷
插图 | 视觉中国
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