5月20日，国家药监局官网显示，倍而达药业自研的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TKI）抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）获批上市。此次获批的适应症为：用于治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这也是国内第5款获批上市的第三代EGFR-TKI抑制剂。
关于瑞齐替尼
瑞齐替尼是一种新型的不可逆、高选择性第三代小分子EGFR-TKI，对EGFR敏感单突变及EGFR T790M阳性耐药突变具有显著的抑制活性。该药品的上市为非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。
2022 年 ASCO 大会上公布了瑞齐替尼的 IIb 期临床试验数据。2019年7月5日至2020年1月22日期间，试验共纳入了226患者入组。结果显示：
客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）
盲态独立中心评估（BICR）的客观缓解率（ORR）为64.6%，疾病控制率为89.8%。在 226 例患者中，91 例有中枢神经系统转移，ORR 和 DCR 分别为 57.1%和 83.5%。在91例中枢神经系统转移患者中，9例≥1个基线时存在脑靶病变的患者的颅内ORR和颅内DCR分别为 69.0%和100%。
图片来源于“参考资料”
缓解持续时间（DOR）
中位DoR为12.5个月，脑转移患者的中位DoR为11.1个月，无脑转移患者的中位DoR为13.3个月。在 91 例中枢神经系统转移患者中，中位 CNS DoR 为 15.2 个月，对于 65 岁或以上的患者，中位 DoR 为 13.9 个月，对于 65 岁以下的患者，中位 DoR 为 12.2 个月。
图片来源于“参考资料”
无进展生存期（PFS）
所有 226 名患者的中位PFS为 12.2 个月，脑转移和无脑转移的患者的中位PFS分别为10.3个月和12.4个月。EGFR外显子19缺失和 L858R 突变患者的中位PFS分别为12.4个月和 10.3 个月。组织样本T790M阳性和血浆样本T790M阳性患者的中位PFS分别为13.9个月和9.6个月。在91例中枢神经系统转移患者中，中位CNS PFS为16.6个月。在 91例患者中，29例在基线时出现多于或等于1个CNS可测量病变的患者，中位CNS进展时间为16.5个月。
图片来源于“参考资料”
总生存期（OS）
截至 2022 年 1 月 24 日的数据截止日期，中位随访时间为 23.3 个月，中位 OS 为 23.9 个月。脑转移患者的中位OS为17.5个月。
图片来源于“参考资料”
由此可见，在EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者中，瑞齐替尼显示出良好的疗效。
EGFR突变是我国非小细胞肺癌患者中最常见的驱动基因突变，靶向药物的发展，是人类与肿瘤斗争史上一个重要的里程碑。
小细胞肺癌患者提供了一种新的治疗选择。随着患者需求日益增加，更多肺癌靶向药正在紧锣密鼓的研究中，众多药物已经初现曙光，期待这些国研好药取得卓越的数据，造福患者。
参考资料
Efficacy and Safety of Rezivertinib (BPI-7711) in Patients With Locally Advanced or Metastatic/Recurrent EGFR T790M-Mutated NSCLC: A Phase 2b Study - Journal of Thoracic Oncology (jto.org)
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