中国上海，2024年5月28日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布CT041（一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品；“satricabtagene autoleucel”或“Satri-cel”）治疗难治性转移性胰腺癌的临床研究成果已在国际肿瘤学顶级期刊《Journal of Clinical Oncology》（IF：45.4）发表，题为 “Safety and Efficacy of CT041 in Patients With Refractory Metastatic Pancreatic Cancer: A Pooled Analysis of Two Early-Phase Trials” (NCT03874897, NCT04581473).[1]

该研究报告了两项多中心、开放标签的I/Ib期临床试验CT041-CG4006和CT041-ST-01的汇总分析结果，试验主要终点是评估CT041的安全性和耐受性，次要终点包括疗效、药代动力学和免疫原性。两项试验共入组24例晚期胰腺癌患者，其中5例患者（20.8%）既往接受过一线治疗，19例患者（79.2%）既往接受过至少二线治疗。

截至2023年2月1日，自CT041首次输注的中位随访时间为17.3个月。细胞因子释放综合征（CRS）和胃肠道相关不良事件通常为1-2级。CT041的安全性特征与之前发表于《Nature Medicine》[2]的中期结果数据基本一致。

在疗效方面，24例患者中有12例观察到肿瘤靶病灶不同程度缩小，总体客观缓解率（ORR）为16.7%，疾病控制率（DCR）为70.8%，临床获益率（CR/PR+SD≥4个月）为37.5%。中位应答持续时间（mDoR）为9.5个月，12个月的DoR率为50%。中位无进展生存期（mPFS）为3.3个月，中位总生存期（mOS）为10.0个月，12个月时OS率为45.8%。在获得PR/SD的患者中，mPFS（6.0 vs 1.0个月，P < 0.001）和mOS（17.6 vs 4.0个月，P < 0.001）均较PD患者显著延长。

▲肿瘤负荷相对于基线的最佳变化的瀑布图

此外，24例患者中有17例（70.8%）患者的CA19-9（一种肿瘤标志物）水平下降至少30%，中位下降幅度为73.0%（范围为41.3%-98.7%）。

▲CA19-9水平最佳反应的瀑布图（与基线相比的倍数变化）

综上所述，在CT041治疗的Claudin18.2阳性的转移性胰腺癌患者中，细胞因子释放综合征（CRS）和胃肠道相关不良事件通常为1-2级，大多数患者CA19-9明显下降，DCR则高达70.8%，且OS显著延长，显示出了CT041可接受的安全性和良好的治疗前景。

除前述针对转移性胰腺癌的两项试验外，科济药业亦在中国多家中心开展了CT041用于胰腺癌术后辅助治疗的注册性I期临床试验（CT041-ST-05, NCT05911217），目前正处于试验入组阶段。

关于CT041 (Satri-cel)

CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验(CT041-CG4006, NCT03874897)，针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验(CT041-ST-05, NCT05911217)，以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验(CT041-ST-02, NCT04404595)。2022年1月，CT041被美国FDA授予“再生医学先进疗法”(RMAT)认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2021年11月，CT041被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药品(PRIME)资格治疗晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分别被美国FDA授予“孤儿药”认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和EMA授予“孤儿药产品”认定用于治疗晚期胃癌。

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关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。科济药业的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

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前瞻性声明

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参考文献[1] Qi C, Zhang P. et al. Safety and Efficacy of CT041 in Patients With Refractory Metastatic Pancreatic Cancer: A Pooled Analysis of Two Early-Phase Trials. J Clin Oncol. 2024 May 24:JCO2302314. doi: 10.1200/JCO.23.02314. Epub ahead of print. PMID: 38788174 [2] Qi, C., Gong, J., Li, J. et al. Claudin18.2-specific CAR T cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial interim results. Nat Med 28, 1189–1198 (2022).

(科济药业-B)