刚刚，国家卫生健康委员会、工业和信息化部以及国家药品监督管理局通过组织专家遴选，结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状，公布了《第五批儿童药品研发申报鼓励清单》（以下简称《清单》）。

第五批《清单》有23个品种，涉及36个品规、11种剂型，覆盖神经系统用药、心血管系统用药、抗肿瘤药及抗感染药等治疗领域。

儿童药市场——挑战与机遇并存

据统计，我国儿童人口将近三亿人，国内儿童药市场潜力巨大。然而，儿童药领域仍存在药品种类不足、适宜剂型缺乏，以及生产企业少等挑战。

从2024年初至今，已有21种儿童药物获得批准进入市场，其中覆盖了包括罕见病、常见多发病以及重症在内的多个儿童疾病领域。自2019年起，累计已有271种儿童药物成功获批上市。

国家对于创新药也在不断出台各种鼓励政策，包括优先审评审批、临床试验启动、创新药支付、药品集采等，这都是对于医药创新的具体鼓励措施 。2024年4月27日在 “儿童创新药物临床评价关键技术体系建设工作会”中， 北京大学临床药理研究所崔一民所长曾表示 ，在国家政策指引和带动下，广大专家学者应积极参与学术交流，为儿童创新药的关键技术研究献计献策，推动儿童药事业发展进步。

前四批儿童鼓励研发清单回忆盘点

前四批《清单》中共纳入128个药品通用名，涉及138个药品品种和141个药品品规。药品数量统计情况如下表1。

表1：四个批次鼓励研发申报儿童药品品种数量

数据来源：中国儿童用药数据库，

药品品种=药品通用名+剂型，

药品品规=药品通用名+剂型+规格

前四批《清单》中纳入的药品大多来自国外已上市但国内尚未上市的药品，或者国内已上市但缺乏对应的剂型或者规格的药品。药品的治疗领域分布较为集中，详细情况见下图。

图1.《清单》药品的治疗领域统计

数据来源：中国儿童用药数据库

第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单

信息来源：医药地理

信息采集：卫健君

声明：本文著作权属原创者所有，不代表本微信公众号立场。如涉著作权事宜请联系删除。