看病住院开药的时候，有时医生会和患者或家属商量使用国产药还是进口药。但大多数人往往对它们的具体区别并不清楚，只知道进口药太贵，用国产药吧，便宜但怕疗效不好，对药物的选择犯了难。今天就来详细讲讲这个问题。
四个概念：进口、国产、原研、仿制
讲这个问题之前，首先要搞清楚进口药、国产药、原研药、仿制药这四个概念。
进口药是指在国外生产，并从国外或我国港澳台等地区进口销售的药品。
国产药则是由中国的医药企业生产的药品。
原研药就是通常所说的正版药，指在境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
仿制药指当原研药过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，对原研药的主要成分进行仿制的药品。
虽然这次讲的主题是进口药和国产药，而之所以要提及原研药和仿制药，是因为我国制药工业起步晚，基础差，创新能力弱，研发投入少，除了中草药和中成药，国内药企生产的化学药品或生物制品，绝大多是在国外已上市原研药基础上模仿、修饰而成的仿制药。
也就是说，国产西药基本上就相当于仿制药，国产原研药凤毛麟角，也不常用。例如我们熟知的布洛芬、对乙酰氨基酚、头孢类抗生素等，由于原研专利保护期早就过了，国内可以合法仿制，因此市面上有进口的也有国产的。而进口西药中，有些是原研药，有些则是仿制药。例如因《我不是药神》名声大噪的格列卫，就是当时仍在专利保护期的原研药，国内不能仿制，进口药价格昂贵，不少患者不得不到印度购买便宜的仿制药。
仿制药为什么那么便宜？
原研药和仿制药最大的区别在于价格。任何一个药厂发明了某种药物之后，会有一个专利保护期。在这个时间段里面，其他药厂不允许仿制这个药，让它得以垄断市场，赚回巨额的研发经费。一旦过了专利保护期，其他药厂只要有能力从它公布的分子式倒推合成过程，都可以仿制这个药物。
比如肝癌靶向药物伦伐替尼，原研药最开始卖16800元/盒，2021年10月专利保护到期后，很快就有9种仿制药上市，价格骤降到两千到三千元一盒。
原研药之所以贵，是因为开发成本高，开发时间长，开发成本巨大，开发风险极高，要经历一二三期临床试验，涉及数千名正常人和患者，全面考察新药的有效性和安全性，上市后还要进行四期临床试验追踪上市后的安全性。有数据显示，原研药平均研发成本28亿美元，开发周期约10年，甚至有投入大量人力、物力、金钱和时间后一无所获的情况出现。
与原研药相比，仿制药无需花费前期的相关研发，不需要经历一二三期临床试验，只需要证明与原研药大致等效就行了，所以能在很大程度上降低研发费用的支出，研发周期10个月左右，开发风险低，价格自然便宜。
疗效方面有什么区别？
世界卫生组织对仿制药有三个要求：一是药物等效性，即仿制药必须和原研药具有相同活性成分、相同剂型和给药途径、配方中活性成分相同、符合相同的药典标准；二是生物等效性，主要通过药动学试验、临床比较研究等证明在相同的条件下，药物吸收速率和程度没有显著差异；三是治疗等效性，患者使用仿制药时要与原研药具有相同的临床效果和安全性。
我国自2015年起，也启动了“药物一致性评价”，对已上市的仿制药，按原研药品的质量和疗效标准进行评价，保证用药疗效和安全。
不过，仿制药仿制的是药物的成分，由于生产工艺不同，会影响药物的纯度，可能造成药物晶型改变、引入杂质等，辅料的不同也会影响药品的稳定性和临床疗效。
比如胶囊的融化速度可以影响药物吸收，如果太容易溶解，那么药物就可能在胃里被胃酸破坏，如果太难溶解，那么起效就会太慢。有些药里面是一粒粒的小圆球，这种圆球可以控制药物在体内的释放速度，如果仿制药仿制不出这种效果，就会影响药效和副作用。临床上，有些高血压患者服用进口原研药，一天一次就可以了，如果用仿制药，早上血压挺稳定，但下午血压就不行了。有些慢性病患者在美国长时间逗留，不得不购买美国的药物，往往要减少服用剂量。
可见，哪怕仿制药的有效成分和原研药一模一样，效果也不一定相同。
此外，仿制药上市前没有在大量的患者和人群中使用过，虽然经过了一致性评价，但临床试验数据的积累与原研药有天渊之别，仿制药的效果无法达到原研药的高度。
以靶向药伊马替尼为例，在一项研究中，126例慢性粒细胞白血病患者使用原研药平均4年后，换成一个仿制药，3个月后，发现这种仿制药对其中22名患者是无效的。
所以，“仿制药跟原研药一样”只是仿制药通过了一致性评价，具有药物等效性、生物等效性，但不等于临床疗效是一样的。如果是老年人、儿童、孕妇、器官移植患者、有并发症的患者以及多种药物联合应用的患者等特殊人群，仿制药的数据更加缺乏，临床疗效必然差异更大。
进口药和国产药如何选择？
随着科技和技术的提升，肯定会有越来越多国产药的药学特性和临床疗效得到医生和患者的认可。例如国产的硫酸氢氯吡格雷片，有研究显示，对比原研药治疗冠心病，疗效、安全性相当。
从目前的临床实践来看，通过一致性评价的仿制药，质量、疗效、安全性与进口药物是相似的，可以在很大程度上替代原研药。而且，目前纳入医保目录的基本都是国产药，价格大大低于进口药，对患者来说不失为一个更好的选择。
当然，进口药和国产药之间，相当于原研药与仿制药，疗效差异是确实存在，不可回避的。如果面临国产药和进口药的选择，可以遵循以下四个原则：
1、根据经济情况。如果经济能力许可，又比较注重疗效和副作用，可以选择进口药、原研药。但如果经济能力有限，注重性价比，国产仿制药是更好的选择。
2、根据病情。病情危急的情况下，对药物的要求比较高，最好选择疗效更优的进口药、原研药。如果病情普通，可以优先选择国产仿制药。
3、根据人群。老人、儿童、孕妇、肝病患者、肾病患者、器官移植患者，以及并发症多，须同时服用多种药物的特殊患者，最好选择副作用更小的进口原研药，它们的说明书上通常有详细的适应证和禁忌证提示、剂量调整指导。普通人群选择国产药、仿制药即可。
4、遵从专业人士的意见。如果自己选择困难，咨询医生或药师是最方便的，他们会根据患者的具体病情、既往治疗经历和不良反应等，决定适合患者的治疗方案和药物。
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