家用射频美容仪进入“械字号时代”后，首轮处罚来了！
近日，尚品国际美容科技(广州)有限公司（以下简称“尚品国际”）因未能提供其生产的美容仪产品相应医疗器械产品注册证，被广州市白云区市场监督管理局罚没19.44万元。对此，南都·湾财社记者致电尚品国际，其接线人员表示，已对相关产品进行整改，并申请医疗器械产品注册证。
信用广州平台截图。
射频美容仪产品未进行
三类医疗器械注册被罚
处罚信息显示，尚品国际从2024年2月开始生产涉案美容仪“胶原PRO”，该产品主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。根据产品说明书，“胶原PRO”具有射频、微电流。
其中，射频使皮肤分子高速运动产生热能，并大量吸热合成胶原蛋白，有效去皱恢复弹性。微电流刺激大脑产生无意识肌群运动，促使肌群按压，让皮肤调善弹力，EMS通过感应导片传导微电流至肌底，促使胶原生长，提升轮廓。综合上述情况，广州市白云区市场监督管理局认定，美容仪“胶原PRO”应按第三类医疗器械管理。
但是，“胶原PRO”的机身未标示有中文标签标识注明产品名称，医疗器械产品注册证、生产企业等信息，尚品国际又无法提供上述产品相应医疗器械产品注册证，并表示上述产品未进行医疗器械产品注册。
涉事企业回应称
已对相关产品进行整改
因此，广州市白云区市场监督管理局认定，美容仪“胶原PRO”为未依法注册的第三类医疗器械。尚品国际因未经许可从事第三类医疗器械生产活动及生产未依法注册的第三类医疗器械的行为，被处以罚款19.2万元，没收非法所得2400元及违法生产的美容仪“胶原PRO”80台。
对此，南都·湾财社记者致电尚品国际，其接线人员表示，已对相关产品进行整改，并申请相应的医疗器械产品注册证。
不过，记者注意到，在尚品国际1688店铺中仍有“射频美容仪”在售卖，且在商品详情页中明确提到射频和EMS微电流技术，功效宣称中也提到“深层赋活胶原、淡化皱纹细纹、提拉轮廓”等。
尚品国际1688店铺截图。
观察
之前家用美容仪
处罚依据为“广告法”
2022年3月，国家药监局发布的《30号公告》中明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
值得注意的是，尚品国际本次被罚并非是新规后家用美容仪的首个处罚，区别在于，此前已公开的处罚依据为《中华人民共和国广告法》，而非《医疗器械监督管理条例》，也并未明确点出“当事人又无法提供上述产品相应医疗器械产品注册证”。
如5月31日，福建文宇电子科技有限公司就因店内所售的“福然客美容仪器多功能家用脸部按摩射频提拉紧致眼部按摩仪毛孔清洁仪粉红色”产品，被处以罚款2700元。
处罚原因是，该产品在网页宣传中使用了“射频提拉紧致、细化毛孔、提拉淡纹、提升紧致68%、细纹淡化率41%”等内容，福安市市场监督管理局认为该宣传违反了《中华人民共和国广告法》第十七条“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语”的规定，构成发布违法广告的行为。
觅光、金茉、极萌、花至等
均已下架射频类美容仪产品
截至目前，未有家用美容仪品牌取得第三类医疗器械证。有业内人士表示，申报三类医疗器械注册证的成本较高、周期较长。据了解，通过国家科学技术部政务服务平台检索发现，目前，雅萌、花至、AMIRO觅光、OGP时光肌四家美容仪品牌已有临床试验备案信息。待审核完成后，才可以拿到医疗器械注册证，进行正常的市场销售行为。
因此，下架产品等待取得注册证是多家美容仪品牌的选择之一。包括觅光、金茉、极萌、花至在内的多家美容仪品牌在天猫、京东等平台的旗舰店均已下架射频类美容仪产品，但仍有大量第三方卖家销售标注“射频”字样的美容仪产品。此外，在二手电商平台闲鱼上，也出现不少宣称“全新正品”的射频美容仪产品，价格从200元到500元不等。
值得一提的是，并非所有射频类产品都属于医疗器械。3月27日，国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》中提及，仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理，不需要申请三类医疗器械注册证。
在监管新规的影响下，部分品牌也开始转战其他美容仪赛道，展开光电类、超声类、促渗类等产品的布局。例如，AMIRO觅光水光炮，极萌折叠屏大排灯，初普“塑颜金刻刀美容仪”。
采写：南都·湾财社记者 王蕾娜
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