中国药企新时代：从仿制药向创新药迈进

在全球医药行业迅速变革的浪潮中，中国制药业正经历一场深刻的转型，从传统的仿制药生产逐步迈向创新药研发的前沿。这一变革不仅仅是政策和市场需求推动的结果，更是中国制药企业自身研发能力和国际竞争力显著提升的体现。

美国银行分析师David Li等在近期发布的研究报告中指出，创新药已成为中国医药行业的主要增长动力，2019-2023 年创新药在主要治疗领域销售额年复合增长率高达35.3%。并且，老龄化带动的需求和政府的扶持政策，有望令创新药行业的高增长趋势持续下去。

医改后医药行业“腾笼换鸟”，创新药加速发展

自 2015 年中国医疗体制改革以来，中国的创新药发展加速。美银指出，根据IQVIA数据，在肿瘤、自身免疫、II 型糖尿病和血脂异常等治疗领域的近250种主要药物中，创新药销售额已从2019年的181亿元飙升至2023年的607亿元，期间年复合增长率高达35.3%。2023年，创新药物约占这些治疗领域药物销售总额的47.2%，与2019年的18.1%相比有了大幅增长。

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与此同时，仿制药的市场的销售额则出现了下降：

根据中国国家医疗保障局的数据，国家基本医疗保险用于新批准创新药的支出从2019年的59亿元人民币大幅增加到2022年的482亿元人民币。再加上集采大幅挤压了仿制药市场，我们观察到，在中国某些地区，创新药在整个药品市场（不包括中药）中的份额出现了明显增长。
通过分析肿瘤/免疫/糖尿病/血脂等治疗领域250多种主要药物的IQVIA销售数据，我们发现上述领域的创新药支出占比从2019年的18.1%上升到2023年的47.2%，这意味着中国政府“腾笼换鸟”支持创新药的努力取得了显著成效。
事实上，与仿制药的销售额和国家药品不良反应监测中心的年度支出相比，上述领域的创新药总销售额在过去五年中呈现出更高的环比增长。具体而言，到2023年，上述领域的创新药销售额年均增长17.1%，而仿制药销售额则年均下降4%。

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美银指出，在过去十年里，靶向疗法(如抗PD-1)的突破性进展彻底改变了癌症治疗格局，重塑了国内癌症药物市场。凭借新疗法机遇，如百济神州等国内企业在创新癌症药物领域占据了可观市场份额。2023年，按创新癌症药物销售额排名，中国前十大企业中有6家是国产企业。根据IQVIA的销售数据，创新药在肿瘤药物中的销售额占比从2019年的22.5%大幅上升至2023年的52.7%。

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肿瘤在相当长的时期内一直是中国大多数制药/生物技术公司的重点领域，这也是中国肿瘤药物稳健增长的原因之一。例如，到2023年，中国将有43个治疗癌症的生物新药和41个化学新药获得NDA批准，远高于其他治疗领域的新药批准数量。

美银表示，由于PD-1/L1类药物指示症不断扩增，预计该类药物将保持强劲增长动力。此外，在新型抗体偶联药物(ADC)和双特异性抗体等新模态药物的机遇下，国内公司有望进一步扩大创新癌症药物市占率：

我们看到中国国内的生物技术/制药公司抓住了PD-1药物的机遇，从而改变了中国肿瘤创新药物的格局。然而，我们也注意到，与跨国公司相比，国内企业的产品组合不够多样化，这可能会导致某些药物的激烈竞争，并影响中国企业的长期发展。
最近，我们也看到ADC等新模式药物在中国的快速发展。随着疗效的提高和安全性的改善，我们相信ADC有潜力取代化疗成为许多现有癌症的联合疗法之一。我们看到，中国企业已经率先开发了热点治疗靶点的ADC，包括HER2-ADC、TROP2-ADC、CLDN18.2 ADC、B7-H3 ADC、Nectin-4 ADC等。

除了肿瘤药物，其他领域如自免疫类、糖尿病类和血脂调节类药物领域也有广阔的增长空间。在上述领域，虽然创新药物销售快速增长，但整体创新药销售占比仍相对较低，反映出巨大的增长潜力：

在创新药中，我们发现：
1）EGFR、PD-1/L1等肿瘤新药的总销售额遥遥领先，意味着相关治疗领域需求旺盛；
2）包括JAK、IL-23、IL-4Rα、IL-6R等靶向药物在内的自身免疫新药在2023年 的年同比增长率相对较高，意味着市场潜力巨大；
3）在市场总额超过40亿元的“大药”中，GLP-1药物在2023年的年同比增长率最高，达到46.6%。

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此外，根据IQVIA的数据，到2023年，HER2靶向药物和VEGF/VEGFR靶向药物的市场规模分别达到87亿元人民币和96亿元人民币。鉴于ADC和双特异性抗体等新模式药物的最新进展，这些药物可提高疗效并满足未满足的临床需求，我们认为拥有相关管线的公司若能抓住机遇，应能获得更多市场份额。

分析师指出，IQVIA数据显示，在GLP-1和 SGLT-2药物强劲增长的推动下，创新药在II型糖尿病治疗领域的销售份额已经从2019年的 27% 增长到2023年的59%。

由于体重管理的强劲需求，GLP-1靶向药销售额在2019-23年期间的年复合增长率高达72.8%，2023 年，索马鲁肽的销售额约占GLP-1药物销售额的51%。

尽管跨国公司在这一领域占据领先地位，但本土企业正在积极推进其临床阶段资产：

截至2024年4月，共有3个国产创新GLP-1候选药物处于上市申请阶段，4个处于3期开发阶段。值得注意的是，信达生物双靶点GLP-1资产Mazdutide（GLP-1R/GCGR）正处于肥胖症的NDA阶段，我们预计它将在下半年获得批准。
翰森制药PEG-Loxenatide是以GLP-1为靶点的产品，双靶点产品HS-20084正处于II期试验阶段。鉴于II型糖尿病和体重管理对GLP-1药物的巨大需求，我们相信国内领先企业将能抓住这一快速增长市场的机遇。
不过，考虑到索马鲁肽的专利可能在2026年到期，以及正在开发的临床后期GLP-1管线相对较多，我们也担心中国市场可能会出现激烈的竞争。

美银表示，如果一些支持性政策落实，创新药企业发展有望获得极大推动。

此外，中国新药研发也在扎实推进，NDA申请数量从2019年的247个大幅增长到2023年的427个，这导致未来几年新药上市数量可能会大幅增长。

分析师认为，在中国，由于新批准的药品需要通过药事委员会会议才能进入医院，并通过国家医保局谈判才能纳入国家医保。因此，在新药获批进入医院之前，零售渠道将在药品早期放量中扮演重要角色：

事实上，抗PD-L1/1、抗PCSK9 和HER2-ADC等新产品上市后，零售渠道的销售额很大部分都处于早期增长阶段。
我们注意到，抗PD-L1/1、抗PCSK9和HER2-ADC在上市当年对零售渠道的平均销售贡献率分别为49%、38.1%和63.3%，显示了零售渠道对新获批药物放量的重要性。
随着未来几年新药上市数量的不断增加，我们预计零售业务将从中受益。

总的来说，根据美银的观察，中国制药行业正从过去的仿制药转向创新药的新阶段。借助医改红利和支持性政策，创新药已经成为推动行业增长的新引擎。各大企业都在加大创新药研发投入，重塑行业格局。

与此同时，面临仿制药竞争压力、集采带来的定价调整，以及销售渠道变革等挑战，美银对行业的长期前景保持乐观，认为凭借创新产品和渠道优势，头部企业将持续受益。