近年来，国家颁布了一系列政府鼓励和促进创新器械、耗材的发展，但由于大多数创新医疗器械、耗材并不在医保使用范围，仍给创新产品发展带来了诸多困扰。然而，推动大规模设备更新和创新产品扩大应用是加快推进新型工业化,推动制造业高端化、智能化、绿色化发展的重要抓手,对加快建设现代化产业体系具有重要意义。
因此，为贯彻落实《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》(国发[2024]7号)部署和《推动工业领域设备更新实施方案》(工信部联规[2024]53号)要求，推动重点领域大规模设备更新,保障产业链供应链安全可控，加速创新产品推广应用，上海市经济和信息化委员会等多部门于2024年5月31日印发《上海市推动工业领域大规模设备更新和创新产品扩大应用的专项行动》（以下简称《专项行动》）。
《专项行动》中与创新医疗器械相关的核心内容如下：
此外，《专项行动》还提出：到2027年，实现本市工业领域设备更新规模累计达2000亿元,设备投资规模较2023年增长25%以上,规模以上工业企业数字化研发设计工具普及率、关键工序数控化率分别超过95%，77%,规上工业企业数字化改造全覆盖，重点行业能效基准水平以下产能基本退出、主要用能设备能效基本达到节能水平,本质安全水平明显提升,市级创新产品推荐目录突破1500个,先进产能比重持续提高。
这也就意味着，本轮医疗设备更新也将进一步利好创新医疗器械入院，尤其是医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗设备。
01
医保政策持续深化改革
创新医疗器械将纳入医保支付
创新医疗器械的研发面临诸多挑战：其原创性要求高，投入资金巨大，研发周期长，且伴随着高风险和高成本。在研发过程中，企业容易遭遇各种不可预见的困难，这些都可能导致项目失败或延误。
当产品经历长时间的研发和审批最终成功上市后，尽管它可能具有显著的临床疗效和优势，但在当前医保控费等实际因素的影响下，部分医院对价格较高的创新器械的采用意愿较低。这种市场接受度的不足会直接影响产品的商业化效果，进而削弱创新医疗器械的投资回报率。
国家也注意到了这一创新医疗器械发展的“绊脚石”，并做出了回应。2022年，国家医保局在“对十三届全国人大五次会议第8013号建议”的答复中对创新医疗器械扶持相关问题做出了回应：
国家医保局正在研究完善医药集中采购平台挂网机制，推动建立全国统一的挂网和交易规则，加强医药集中采购平台标准化、规范化、专业化建设，在挂网时优化流程、及时响应、公开透明，既降低群众负担，又助力创新医疗器械产业创新发展。
在推进医保支付方式改革，确定按疾病诊断相关分组（CHS-DRG）、按病种分值付费（DIP）支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。
近年来，随着医保政策不断深化改革，创新医疗器械在上海市医保及集采方面得到的扶持也不断增强。
上海市医保局在2023年7月28日发布的《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》给出了更多的优惠政策：
除国家谈判药品和集中带量采购的药械外，其他药械由企业和医疗机构自主议价。
优化新项目试行期内医疗机构自主定价机制，鼓励医疗机构加快应用。
推广“医保-医企”面对面活动，支持创新药参与国家谈判、及时纳入医保目录。
在DRG/DIP支付方面对创新药械予以倾斜，提高新技术应用病例支付标准，新技术应用高倍率病例不设控制比例，成规模新技术应用可独立成组。
推动定点药店门诊统筹，推广电子处方流转平台应用，促进国家谈判创新药快速落地。
稳步扩大本市医疗服务项目和医用耗材医保支付范围，优先覆盖创新药械。
而此次《专项行动》下发，更是进一步明确通过创新医疗器械应用示范项目等方式，将创新医疗器械（耗材）纳入医保支付范围，这意味着相关器械耗材纳入医保支付将常态化。
根据上海市经济和信息化委员会发布的2023年度创新医疗器械应用示范项目立项清单，共有69个创新医疗器械进入了应用示范项目立项清单，其中医用影像器械获重点关注，共有14个项目入选，排名第一。
上海市2023年度创新医疗器械应用示范项目立项清单
数据来源：上海市经济和信息化委员会
同时，《专项行动》提出“对取得国家医保耗材编码、符合本市可另收费耗材目录管理规定的产品，企业可直接申请挂网采购，实施一门受理，提高审核效率。”
根据2019年上海市可另收费耗材目录管理清单及2023-2024年近期新增产品可以看到，血管介入手术器材、人工器官、神经刺激器及配件是上海市重点关注的产品大类，其中血管介入手术器材共有38款产品入选，排名第一。
2019年上海市可另收费的一次性使用医疗器械产品分类
数据来源：上海市医疗保障局
2023-2024年上海市新增可另收费的一次性使用医疗器械清单
数据来源：上海市医疗保障局
可以预见的是，该政策将进一步缩短创新医疗器械入市时间，极大利好相关创新医疗器械企业的发展。
02
创新医疗器械加快入沪进院步伐
政策驱使创新医疗器械产业规模迅速增长
为了确保创新医疗器械顺利商业化并加快进院步伐，在2023年7月28日发布的《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》中规定：调整优化医疗机构考核机制，医院不得以用药目录数量、“药/耗占比”等原因限制创新药械入院。
同时，此次《专项行动》还提出更多相关的优惠政策：列入本市创新产品推荐目录的医疗器械产品可按规定直接入院使用。
2023年，上海市经济和信息化委员会发布了第一批和第二批《2023年度上海市创新产品推荐目录》，共有20个大类48款产品入选。其中，医用影像器械、体外诊断试剂及心血管领域器械占据整个创新产品推荐目录数量前三。
2023年度上海市创新产品推荐目录（第一批及第二批）
数据来源：上海市经济和信息化委员会
综合近年来发布的多项政策及产业数据来看，上海市的创新医疗器械及高端医疗装备相关产业迅猛发展。
截至目前，根据众成数科的数据，共有43款创新医疗器械在上海获批上市，包括39个国家级项目及4个省级项目，其中无源植入类器械、医用软件和医用成像器械数量较多。无源植入类器械又以主动脉支架、药物球囊等心脑血管植入物产品为主。
2015-2024年上海市创新医疗器械获批上市数量及分类
数据来源：众成数科
随着国家和上海本地扶持创新医疗器械的措施陆续落地，上海创新器械企业商业化进程中最后的关隘将逐步突破。在未来，上海还将发布20项以上创新医疗设备重点产品供给清单，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。
根据众成数科的数据，在此前“以旧换新”等一系列国家及上海市相关政策的加持下，医学影像、医用内窥镜、手术机器人等高端医疗设备的需求在疫情结束之后快速回暖，近年来市场规模高速扩张。
其中，上海市CT市场规模年复合增长率高达114.09%，手术机器人市场规模年复合增长率高达43%。内窥镜、MRI的市场规模也在稳步增长。
2021-2023年我国及上海市CT采购市场规模及增速
数据来源：众成数科
2021-2023年我国及上海市MRI采购市场规模及增速
数据来源：众成数科
2021-2023年我国及上海市内窥镜采购市场规模及增速
数据来源：众成数科
目前，无论是国家层面，还是地方医保局，都明确表态将创新医疗器械纳入医保支付，为进入医院开辟了绿色通道。在一系列新政策加持下，庞大的市场需求和市场空缺正快速放量。
然而，随着市场需求的变化升级，同质化产品低价竞争的路径不再是医疗器械企业发展的“金标准”，创新的重要性更加得以凸显，医疗器械企业也就此迎来新的挑战。
可以预见的是，医保支持、进院扶持这些重磅政策，一定会激发创新医疗器械的行业的发展势头，旺盛的市场需求及也会进一步打消创新医疗器械企业的后顾之忧。
全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会（以下简称分会）是全国卫生产业企业管理协会（以下简称总会）的分支机构。全国卫生产业企业管理协会是由原国家卫生部申报，国家民政部登记批准，1992年10月成立。由从事卫生健康企事业单位和科研、管理等人员自愿结成的全国性、行业性、非营利性，具有独立法人资格的国家一级社会团体。登记管理机关是国家民政部，党建领导机关是中央和国家机关工作委员会，业务指导单位是国家卫生健康委员会。协会宗旨：坚持“护佑健康、发展产业、诚信创新、服务社会”，推进卫生健康事业、产业企业发展，为国家经济建设和人民健康服务。CCTMIS（全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会）致力打造一个“产学研医、协同创新”的平台，目前协会有超过4000个会员，其中超过半数为临床专家型医生！
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