文章来源：心未来；编辑：七鸢
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心未来
近日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网消息，由上海腾复医疗科技有限公司（以下简称“腾复医疗”）自主研发生产的肺动脉取栓支架系统 Tendvia（国械注准20243031010）正式通过创新产品注册申请，成为国内首款用于肺动脉栓塞介入治疗的肺动脉取栓支架系统。
该产品采用机械取栓的方式，减少了溶栓药物的使用，也为具有溶栓禁忌症的患者提供了治疗选择。
该创新医疗器械在上海市闵行区研发，2021年在复旦大学附属浦东医院完成首例注册临床入组，2022年8月进入国家创新医疗器械特别审查通道，产品获批后也将在上海市生产。
# 疾病背景
肺动脉栓塞（Pulmonary Embolism，简称PE）是指内源性或外源性栓子堵塞肺动脉引起的肺循环障碍的病理生理综合征，是临床上一种凶险的急重症，未经治疗的肺栓塞死亡率为20-30%（ 高位肺栓塞患者30天病死率达22%；中高危患者为7.7%；中低位患者为6.0%）是心血管疾病中前三位的死亡原因。
近年来我国对肺栓塞的预防高度重视，各大医院均打造了 静脉血栓栓塞症（VTE） 防控体系，预防肺栓塞的发生， 然而对于已经出现的大面积肺栓塞，目前仍然缺少有效的治疗手段 。
全球每年有超过1000万肺栓塞病例（50-200/10万人），常规的抗凝和药物溶栓治疗为肺栓塞的基础治疗，可以控制轻中度PE患者症状的进展，但对大面积PE患者溶栓无法提供快速、有效的治疗，并且出血风险高，即便患者幸存，也可能由于残余血栓导致肺动脉高压（CTEPH）等后遗症，严重危害患者健康。临床亟需专用于急性大面积肺栓塞的更有效解决方案，弥补 VTE 防治中这一不可或缺的环节。
肺动脉取栓手术通常指的是肺动脉血栓取栓术，这是一种针对急性肺动脉栓塞的治疗方法。这种手术可以通过多种途径，如下腔静脉、右心房、右心室、肺动脉、主动脉等部位，将血栓从下肢静脉或其他部位取出，从而恢复血流。
根据使用器械的不同，机械取栓分为支架取栓和抽吸取栓。Inari flowtriver 是第一个被FDA批准用于PE的血栓抽吸系统。它由一个经导丝系统组成，有16、20和24F尺寸，可以通过股静脉或颈内静脉通路使用。它既可以通过注射器系统抽吸血块，也可以在其尖端使用三根镍钛诺网棒来中断和捕获血块，以便进行机械血栓切除术。Penumbra 公司的 Indigo 抽吸系统于2014年推出，用于清除外周动脉和静脉的血栓以及治疗PE。与Inari flowtriver 系统相比，该系统的优点是不需要经过导丝。
现阶段，取栓支架主要用于急性缺血性卒中的机械取栓。肺动脉取栓支架是用于治疗肺动脉栓塞的一种介入治疗方法，可以迅速清除或移动阻塞肺动脉的血栓，恢复肺动脉的血液流动，从而迅速缓解症状，防止病情进一步恶化。
# 产品介绍
Tendvia®由肺动脉取栓支架和血栓抽吸导管两部分组成。肺动脉取栓支架由输送鞘管和连有自膨式网篮结构的推送管同轴组装而成；血栓抽吸导管由抽吸导管、导管芯和抽吸器组成。
▲肺动脉取栓支架
▲血栓抽吸导管
Tendvia®肺动脉取栓支架系统产品特点：
取栓支架+负压抽吸，同步机械取栓。创新性的差异化密度网篮结构取栓支架+负压抽吸同步作用，保障血栓清除效率；避免导管溶栓或碎栓治疗肺栓塞形成小血栓堵塞远端肺动脉分支，减少远期形成慢性肺栓塞肺动脉高压（CTEPH）风险和溶栓药物导致大出血风险。
独特取栓支架网篮结构有效作用于各类血栓。采用超弹记忆合金一体化编织、差异化密度网孔，更利于血栓捕获，多盘延伸至更远端抓取长段血栓，盘间凹陷可容纳大块血栓；支架自膨式编织差异化密度网孔结构可有效作用于附壁血栓以及陈旧性血栓。
大口径设计，强劲抽吸。大腔导管可容纳大量血栓，搭配大口径负压专用抽吸器，抽吸效果强劲快速；采用可调节式密封结构设计，兼顾支架的导入性和抽吸密封性。
抽吸管采用管体多段式结构设计，平衡推送性和柔顺性。抽吸导管超柔软头端，400mm亲水涂层，优越柔顺管芯，避免损伤血管；复合多层多段鞘管结构应对迂曲复杂的手术路径，可无阻碍经过右心脏结构到达肺动脉。
手术操作简单，快速开通血管。即刻改善症状，整体手术时间短。术后恢复快，并发症少，减少患者住院时间。
# 注册临床试验
该研究为前瞻性、单臂、多中心的研究， 全国15家中心，共入组127例患者。
结果显示：
48小时CT上右室/左室术后下降 0.42，有效逆转右心室扩张；
术后肺动脉收缩压减少 7.1mmHg；
48小时和30天的主要不良事件发生率为 0。
平均住院天数 4.62天，平均手术时间 70.01分钟。
▲源自公司官微
# 全国首例入组
2021年9月16日，复旦大学附属浦东医院余波教授团队与麻醉科、放射科与护理团队密切配合，采用腾复医疗自主研发的Tendvia™肺动脉血栓清除系统为一名大面积肺梗患者实施全国首例肺动脉栓塞支架取栓+血栓清除手术，这标志着急性肺栓塞进入了腔内机械取栓治疗的新时代。同时也成功完成了全国首例Tendvia™肺动脉血栓清除系统注册临床入组。
患者详情：
突发晕厥 8 小时入院。 肺动脉异常充盈缺损，且BNP为1261.00pg/mL↑，肌钙蛋白I为0.5ng/mL↑， 诊断为急性肺动脉栓塞，肺动脉主干大面积血栓 。
手术方案：
余波教授亲自携临床团队进行充分的术前评估和体外模拟演练，并制定了详细的手术方案， 拟采用Tendvia™肺动脉血栓清除系统（TF-15-18取栓装置）进行机械取栓 ，并协同使用CX16抽吸导管进行负压抽吸，将血栓清除出体外。
手术过程：
通过右股静脉穿刺，建立肺动脉导丝通道，造影评估，置换导引导管和导丝建立工作通道。 造影显示右肺动脉梗塞，血流灌注严重不足。
Tendvia™肺动脉血栓清除系统（CX16抽吸导管）由股静脉进入 ，到达右心房，再到右心室，最终顺利到达肺动脉。
Tendvia™肺动脉血栓清除系统（TF-15-18取栓装置） 导入后取栓 。
▲源自复旦大学附属浦东医院
术后造影：
肺动脉主干及分支均完全畅通，无异常充盈缺损，影像学显示血栓清除彻底、效果理想。总体手术时间约1小时，术后患者各项指标稳定。
术后评价：
该血栓清除系统操作过程顺畅，柔软的鞘管使产品在导入过程中心率始终保持平稳，手术全程未发生不良反应。患者术后恢复快，术后48小时患者来回走动不再感胸闷。
据悉，复旦大学浦东医院团队继成功治疗首例患者，已开展多例肺动脉血栓清除装置临床研究，均取得良好效果。
# 腾复医疗
上海腾复医疗科技有限公司注册成立于2020年1月9日，是国内首家致力于肺栓塞介入治疗器械研发的公司。研发地点位于上海市浦江高科技开发区新骏环路138号5号楼，建筑面积3000余平，其中GMP实验室及净化车间面积为1500余平。
公司主要从事静脉血管介入创新高端医疗器械研发、制造和销售；医疗器械科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务，医疗器械货物或技术进出口，医疗器械经营。
主编｜赵清 审核｜祎禾
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