本文概要
非小细胞肺癌
EGFR突变
1.LAURA研究：III期，3期不可切除根治性放化疗后奥希替尼维持，PFS取得压倒性获益
2.CHRYSALIS-2研究：Amivantamab+lazertinib治疗非经典EGFR突变
EGFR-TKI耐药
3.HARMONi-A研究：III期，依沃西单抗+化疗 vs 化疗，PFS为7.1 vs 4.8个月
EGFR 20ins
4.WU-KONG1研究：II期，后线，舒沃替尼，ORR为54.3%，PFS数据尚不成熟
ALK融合
5.CROWN研究：III期，一线，劳拉替尼“碾压”克唑替尼，PFS超60个月
HER2突变
6.DESTINY-Lung02研究：II期，后线，DS-8201，降低剂量实力亦非凡
围术期免疫治疗
7.AEGEAN研究：III期，度伐利尤单抗围术期治疗，无惧N2淋巴结转移
ADC(抗体偶联药物)
8.EVOKE-01研究：III期，后线，戈沙妥珠单抗 vs 多西他赛，遭遇滑铁卢
9.OptiTROP-Lung01研究：II期，一线，SKB264+KL-A167单抗，疗效可期
10.ICARUS-Lung01研究：II期，后线，Dato-DXd，ORR为26.0%
小细胞肺癌
11.ADRIATIC研究：III期，度伐利尤单抗“攻陷”局限期SCLC，OS接近5年
非小细胞肺癌-靶向免疫治疗
EGFR突变
LAURA研究
LAURA研究：是首个探索靶向治疗用于EGFR突变Ⅲ期不可切NSCLC的3期临床试验。这项全球多中心、双盲、随机对照3期试验，旨在比较奥希替尼与安慰剂在根治性同步/序贯放化疗后治疗不可切的Ⅲ期EGFR突变NSCLC患者的疗效。研究主要终点是BICR评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、中枢神经系统（CNS）PFS、安全性等。
截图来源：NEJM
研究设计
研究结果：共计216例接受过放化疗的患者被随机分配接受奥希替尼（143人）或安慰剂治疗（73人）。与安慰剂相比，奥希替尼带来显著的无进展生存期获益：奥希替尼组的中位无进展生存期为39.1个月，安慰剂组为5.6个月，疾病进展或死亡的风险比为0.16（95%CI，0.10~0.24；P<0.001），充分证实了奥希替尼巩固治疗在EGFR突变III期不可切除人群中的优异疗效。
PFS
肿瘤缓解
另外，相较于安慰剂组，奥希替尼组的客观缓解率（ORR）获得明显提升（57% vs 33%），中位缓解持续时间（DoR）也获得大幅改善（36.9个月 vs 6.5个月）；奥希替尼组的新发病灶发生率也明显降低（22% vs 68%），两组最常见的新发病灶部位均为脑部和肺部，但奥希替尼组可明显减少新发CNS病灶的产生（8% vs 29%），提示奥希替尼巩固治疗或可有效预防新发CNS转移。
新发病灶部位
OS期中分析
截至本次分析，中期总生存率数据（成熟度，20%）显示，奥希替尼组的36个月总生存率为84%（95% CI，75~89），安慰剂组为74%（95% CI，57~85），死亡风险比为0.81（95% CI，0.42~1.56；P=0.53）。在奥希替尼组和安慰剂组中，3级或更高级别不良事件发生率分别为35%和12%；放射性肺炎（多数为1~2级）发生率分别为48%和38%。未出现新的安全问题。
CHRYSALIS-2研究
阿法替尼是唯一获批用于治疗携带非典型EGFR突变（例如S768I、L861Q、G719 X，不包括Ex20ins）的晚期NSCLC患者的EGFR-TKI。在一项对38例TKI初治患者的回顾性分析中，27例患者对阿法替尼产生缓解，DoR为11.1个月，PFS为10.7个月（Yang Lancet Oncol 2015;16(7):830-8）。CHRYSALIS-2研究：队列C招募了非经典EGFR突变（不包括Ex20ins），评估了 Amivantamab联合lazertinib（第三代EGFR-TKI）治疗 在非典型EGFR突变的晚期NSCLC患者中的疗效。
研究背景
研究设计
研究结果：纳入患者为初治或既往接受过≤2线治疗（其中可能包括第1/2代EGFR TKI），排除了与Ex19del或L858R共突变患者。由研究者根据RECIST v1.1评估缓解情况。截至2023年12月4日，105例患者接受Amivantamab+lazertinib治疗，中位随访时间为13.8个月 。 基线时中位年龄为64岁，50%为女性，68%为亚裔，30%为白种人，35%有CNS病灶。 最常见的突变是G719X（54%）、L861Q（24%）和S768I（22%）。 ORR为52%。
1）在初治亚组（N=49）中，ORR为57%，mDoR为20.7个月，mPFS为19.5个月。 携带G719（N=13）、L861（N=8）和S768（N=2）单独突变的患者的ORR分别为52%、67%和46%。 复合非典型突变患者（N=17）的ORR为47%。2）在既往接受阿法替尼治疗的患者中（N=40），ORR为45%，mDoR为8.9个月，mPFS为5.7个月。
最常见的不良反应主要为EGFR和MET相关毒性，主要为1-2级。 9%的患者因治疗相关不良反应而停用Amivantamab+lazertinibz。 VTE的发生率为30%（31/105），71%(22/31)发生在治疗的前4个月。 绝大多数患者（97%[30/31]）在首次VTE时未使用抗凝药。 肺炎/间质性肺疾病的发生率为6%。
EGFR-TKI耐药
HARMONi-A研究
依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）为人源化 IgG1-ScFv 结构的双特异性单克隆抗体，采用Tetrabody双特异性抗体开发技术设计出创新的四价结构，可同时靶向PD-1和VEGF-A，发挥免疫和抗血管生成双重治疗作用。
AK112-301/HARMONi-A研究：是在中国55家中心开展的前瞻性、随机、双盲、Ⅲ期临床研究，旨在评估AK112联合培美曲塞和卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。主要终点是根据RECIST v1.1标准由独立放射学评审委员会（IRRC）评估的意向治疗（ITT）人群的无进展生存期（PFS）。本次会议报道了期中分析结果。
截图来源： JAMA
研究设计
研究结果：截至2023年3月10日，中位随访时间为7.9个月，期中分析结果显示，1）PFS，依沃西单抗联合方案相比化疗可显著延长患者无进展生存期（PFS）（7.1个月vs 4.8个月，HR=0.46，95% CI 0.34~0.62，P<0.001），降低疾病进展或死亡风险达54%。亚组分析显示，几乎所有预设亚组接受依沃西单抗联合方案相比化疗在PFS方面都有优势。在既往使用过3代EGFR-TKI、既往接受过2线系统治疗，基线存在脑转移、以及存在T790M突变的的患者亚组中均显示出PFS获益优势。2）ORR，依沃西单抗联合化疗对比化疗组的客观缓解率（ORR）为50.6%（95% CI 42.6-58.6）和35.4%（95% CI 28.0-43.3）。
PFS(及亚组)分析
3）OS，截至2023年12月，中位随访时间为17.6个月，共观察到167例OS事件，数据成熟度52%。依沃西联合方案中位OS为17.1个月，对照组中位OS为14.5个月，降低死亡风险20%（HR 0.8，95% CI: 0.59 ~1.08）。
依沃西单抗联合化疗治疗整体安全性良好，与化疗组相似。≥3级TRAE（治疗相关不良反应）比例分别为54.0% vs 42.9%；≥3级irAE比例分别为6.2% vs 2.5%；≥3级VEGF相关AE分别为3.1% vs 2.5%；两组均未发生导致死亡的TRAE。
EGFR 20ins
WU-KONG1研究
WU-KONG1研究：B部分是一项II期、多国关键性研究，旨在评估200mg和300mg两种剂量水平的舒沃替尼（Sunvozertinib，DZD9008）在既往接受铂类治疗且携带EGFR exon20ins突变NSCLC患者中的抗肿瘤疗效。符合条件的患者按 1:1 的比例随机分配，每天一次接受200mg或300mg的舒沃替尼治疗，直到达到停药标准。随机分组根据基线脑转移情况和既往系统性抗癌治疗方案数分层。主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），关键次要终点包括IRC评估的缓解持续时间（DoR）。本次会议报告了主要分析结果。
研究设计
疗效
研究结果：截至2024年1月4日，共有184例患者随机接受200 mg或300 mg 舒沃替尼治疗。符合预设疗效分析标准的患者纳入主要分析。96.0%的患者基线时有转移，60.7%的患者PS评分为1，23.7%的患者基线时有脑转移。所有患者既往均接受过针对晚期NSCLC的铂类化疗，43.4%和13.3%既往接受过肿瘤免疫治疗或Amivantamab治疗。 ORR为54.3%（41.0%已确认，5.8%待确认），完全缓解率（CR）2.9%，疾病控制率（DCR）为90.8%。 主要终点符合其预设目标，具有统计学意义。在具有基线脑转移、不同人口统计学和EGFR exon20ins亚型的患者中观察到肿瘤缓解。缓解者的中位随访时间为5.5个月，缓解持续时间尚未达到，74.6%的缓解者仍有缓解。随访6个月左右， PFS数据尚不成熟。 安全性结果与之前在其他临床研究中报告的结果相似。最常见的药物相关TEAE包括腹泻、皮疹和CPK升高。大多数TEAE为CTCAE1级或2级。
ALK融合
CROWN研究
CROWN研究：一项III期随机显示，劳拉替尼在初治ALK阳性晚期NSCLC中可以提高PFS，并且具有颅内活性。本次会议公布了5年随访PFS和安全性的更新数据。
截图来源：JCO
研究设计
研究结果：洛拉替尼组和克唑替尼组的PFS中位随访时间分别为60.2个月(95CI%, 57.4-61.6个月)和55.1个月(95CI%, 36.8-62.5个月)。洛拉替尼组的中位PFS仍未到达（95% CI，63.3-NR），克唑替尼组为9.1个月（95% CI，7.4-10.9），HR为0.19 (95% CI，0.13-0.27)。洛拉替尼组的5年PFS率高达60%，克唑替尼组的5年PFS率仅为8%。
PFS
PFS亚组分析
不论是否有脑转移、种族、性别、年龄和吸烟状况如何，第三代ALK-TKI洛拉替尼治疗都使各亚组患者获益。基线有脑转移的患者，洛拉替尼组和克唑替尼组的中位PFS分别为NR vs 6.0个月（HR=0.08；95% CI: 0.04-0.19）。基线无脑转移的患者，中位PFS分别为NR vs 10.8个月（HR=0.24；95% CI: 0.16-0.36），5年PFS率分别为63%和10%。
有无脑转的PFS
有无脑转的至颅内进展时间
此外，在基线有或无脑转移的情况下，洛拉替尼组的至颅内进展时间均超过克唑替尼组。在有脑转移患者中，两组的中位至颅内进展时间分别为NR vs 7.2个月（HR=0.03；95% CI: 0.01-0.13）。在无脑转移患者中，分别为NR vs 23.9个月（HR=0.05；95% CI: 0.02-0.13），96%和27%的患者在5年时未发生颅内进展。
安全性
安全性方面，洛拉替尼与既往分析中观察到的一致，主要的不良事件（AE）是高甘油三酯血症、高胆固醇血症、体重增加和高血压等。洛拉替尼组和克唑替尼组的3/4级AE发生率为77%和57%，洛拉替尼组因全因不良事件导致的剂量减量率为23%，暂时停药率为62%，永久停药率为11%，其中因治疗相关不良事件（TRAE）导致的永久停药率为5%，发生于治疗的前26个月。此外，前16周剂量减量并不会影响洛拉替尼的疗效。
HER2突变
DESTINY-Lung02研究
DESTINY-Lung02研究：为进一步探索德曲妥珠单抗（DS-8201）的最佳剂量，在疗效和安全性间找到最优的平衡，研究者继续开展了全球多中心、随机、双臂II期临床研究，旨在评估德曲妥珠单抗不同剂量组，即5.4mg/kg或6.4mg/kg Q3W方案，对经治的HER2突变晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。本次会议公布了最终分析数据。至2023年8月25日结束试验时，低剂量和高剂量组的中位随访时间分别为15.8和16.5个月（较前次数据截止时的随访时间增加了8个月），两组经BICR评估的ORR分别为50.0%和56.0%，中位缓解持续时间（DoR）分别为12.6和12.2个月，中位 PFS 分别为10.0和12.9个月，中位OS分别为19.0和17.3个月。
疗效数据
围术期免疫治疗
AEGEAN研究
AEGEAN研究：是一项随机、双盲、安慰剂对照III试验，旨在评估新辅助度伐利尤单抗+化疗序贯手术治疗，及后续辅助度伐利尤单抗治疗可切除NSCLC患者的疗效和安全性。。本次会议公布了AEGEAN研究N2亚组的探索性分析数据，评估了N2淋巴结受累的可切除NSCLC患者接受度伐利尤单抗围术期治疗的疗效和安全性结局。
研究设计
N2患者基线特征
研究结果：有366例（49.5%）患者基线时处于N2期，其中度伐利尤单抗组181例，安慰剂 组185例，两组患者之间的基线特征均衡。在N2亚组中，度伐利尤单抗组和安慰剂组完成了4个周期的新辅助治疗患者分别有83.4%和84.9%。进行了手术治疗分别有 77.9%和77.8% ，手术完成率分别为73.5%和71.9%。
1）R0切除比例：在完成手术治疗的N2亚组中，两组接受R0切除术的患者比例分别为94.7% 和 91.7%，与整体mITT人群相似。
2）手术方式：在接受手术治疗的 N2 亚组中，两组接受开胸手术（47.5% vs 50.0%）和微创手术（50.4% vs 46.5%）的患者比例相似。
3）手术延迟比例： 两组 患者手术延迟的比例相似（19.9% vs 23.6%），主要原因是医院后勤管理（例如时间安排问题）。
患者分布及治疗
手术细节
4）EFS：在N2亚组中，度伐利尤单抗组的EFS获益与总体mITT人群相似（HR = 0.63，95%CI 0.43 - 0.90）；且无论患者是否为单站或多站N2均可获益，HR值分别为 0.61、0.69。
EFS
pCR和MPR率
5）pCR率和MPR率：与总体人群一致，度伐利尤单抗组的 pCR 率（16.6% vs 4.9%）及 MPR 率（32.6% vs 15.1%）均 更高。另外，单站转移（N2a，n=273）人群较多站转移（N2b，n=74）人群具有更好的pCR获益（13.9% vs 3.8%）以及MPR（20.9% vs 1.8%）。
安全性方面，N2 亚组不良反应发生率与总体安全性分析组中的数据相似。
安全性
ADC(抗体偶联药物)
EVOKE-01研究
EVOKE-01研究：是一项随机、开放、多中心3期研究，旨在评估戈沙妥珠单抗（一款针对TROP-2的抗体偶联药物）对比多西他赛用于经过铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗后的转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。这项研究纳入≥18周岁，组织病理学确认的IV期非小细胞肺癌患者。驱动基因突变阴性的患者，既往需接受含铂双药治疗以及免疫检查点抑制剂治疗；驱动基因突变阳性的患者需接受靶向药物治疗后出现疾病进展。符合入组标准的患者按1:1的比例，随机分为戈沙妥珠单抗10mg/kg，第1/8天给药或多西他赛75mg/m2，每21天为一个周期。研究主要终点是OS。次要终点PFS，ORR，DCR，安全性耐受性及患者生活质量等。分层因素：组织学类型，对含PD-(L)1抑制剂治疗的反应（CR/PR vs PD/SD），以及是否接受过靶向驱动突变的治疗。
截图来源：JCO
研究设计
研究结果：戈沙妥珠单抗组和多西他赛组分别入组299例和304例患者，两组基线特点均衡可比。全组中位年龄65周岁，非鳞癌患者占比分别为71.9%和73.7%，两组既往接受过靶向治疗分别有6.4%和8.2%。截至2023年11月29日，中位随访时间12.7月。
1）戈沙妥珠单抗组和多西他赛组的中位OS 11.1月vs 9.8月；HR 0.84（95% CI 0.68-1.04) ，p值0.0534，未达到单侧0.0223统计学显著水平。12月OS率为 46.6% vs 36.7%。组织学类型的亚组方面，鳞癌与非鳞患者在OS上未表现明显差异。鳞癌和非鳞患者的HR 分别为0.83 （0.56-1.22）和0.87 （0.68-1.11）。在ITT人群中，两组分别有37.8%和31.3%的患者接受后续治疗。
亚组分析
2）戈沙妥珠单抗组和多西他赛组的中位PFS分别为4.1个月vs 3.9个月，HR=0.92。鳞癌患者中位PFS分别为3.8个月vs 4.1个月，6个月PFS率分别为33.71%vs 31.39%，ORR分别为13.7%vs 18.1%，DCR分别为67.6%vs 67.1%。前线接受免疫检查点抑制剂不响应的患者具有更好的OS，两组分别为11.8个月和8.3个月，HR=0.75；而接受免疫检查点抑制剂响应的患者，两组HR=1.09。
安全性
安全性方面，两组全因任何级别不良反应发生率分别为99.7%和97.9%， 戈沙妥珠单抗在3级以上不良事件、导致停药、减量和死亡的发生率上低于多西他赛。3级以上不良事件发生率为 66.6% vs 75.7%。
OptiTROP-Lung01研究
芦康沙妥珠单抗（SKB264）是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），由科伦博泰与默沙东（MSD）联合开发。KL-A167是科伦博泰开发的一款抗PD-L1单抗。本次会议公布了2期临床OptiTROP-Lung01的结果。在该研究中，未曾接受过治疗的晚期无驱动基因突变NSCLC患者入组并按非随机方式接受“芦康沙妥珠单抗5mg/kg+KL-A167单抗1200 mg Q3W（1A队列）”，或“芦康沙妥珠单抗5mg/kg+KL-A167单抗900 mg Q2W（1B队列）”，直至疾病进展或发生不可耐受毒性。
研究设计
基线特征
研究结果：截至2024年1月2日，1A队列和1B队列分别入组40名及63名患者。数据显示：1）1A队列，经过为期14.0个月的中位随访后，客观缓解率（ORR）为48.6%（18/37，2例待确认），疾病控制率（DCR）为94.6%，中位无进展生存期（PFS）为15.4个月，6个月PFS率为69.2%；2）1B队列，经过为期6.9个月的中位随访后，ORR为77.6%（45/58，5例待确认），DCR为100%，未达到中位PFS，6个月的中位PFS率为84.6%。
疗效
安全性
ICARUS-Lung01研究
在靶向治疗、免疫治疗和铂类化疗失败后，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者目前可用的治疗选择很少且疗效有限。Dato-DXd是一种抗体药物偶联物（ADC），在III期TROPION-Lung01（TL01）研究中，与多西他赛相比，Dato-DXd单药显著改善了晚期经治NSCLC患者的PFS，对于非鳞状亚组患者显示出具有临床意义的OS改善。本次会议报道了ICARUS-Lung01研究结果。
ICARUS-Lung01研究：是一项多中心、单臂的II期试验，旨在评估Dato-DXd（6 mg/kg IV Q3W）对经治的局部晚期或转移性NSCLC患者[包括接受过可靶向基因组改变（AGA）的特异性治疗]的有效性和安全性。所有患者在基线、治疗中（第3或第6周）和治疗结束时进行了新鲜肿瘤组织活检。主要研究终点为经研究者评估确认的客观缓解率（ORR）。还进行了一系列探索性分析以确定与响应/耐药相关的生物标志物。
研究设计
基线特征
研究结果：研究共纳入100例患者，中位年龄为60岁（26-83）；其中62%为男性，89%为吸烟者，82%为非鳞状NSCLC；85%患者有可靶向基因组改变（AGA），其中11例为EGFR改变，1例为BRAFV600E改变，中位既往治疗线数为2（1～5）。
在数据截止（2024年4月18日）时，94%的患者终止治疗，其中77%的患者出现疾病进展，中位治疗持续时间为3.5个月，中位随访时间为21.5个月（95%CI 19.4-23.4）。经研究者确认的ORR为26.0%，DOR为7个月，CBR为36%，PFS为3.6个月。在亚组人群中，非鳞癌患者具有更大获益，ORR为30.5%，mPFS为4.8个月。
ORR
PFS
安全性方面，≥3级与治疗相关的不良反应（TRAEs）为24.0%，最常见的TRAEs为口腔炎（48.0%）、恶心（47.0%）、脱发（38.0%）及乏力（33.0%）。总体安全性与既往研究一致，并未观察到新的安全性事件。
安全性
生物标记物探索性分析结果显示，1）TROP2过表达未能显示出更多获益，biomaker需要进一步探索。2）没有驱动基因改变与Dato-DXd的治疗疗效/耐药之间有显著关联。3）DNA修复、激活和免疫相关途径的抑制可能与Dato-DXd治疗耐药相关（p＜0.05）。
小细胞肺癌-免疫治疗
ADRIATIC研究
ADRIATIC研究：是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III 期临床研究，旨在评估与安慰剂相比，度伐利尤单抗联合/不联合tremelimumab在同步放化疗（cCRT）后未出现进展的局限期SCLC患者中的安全性和有效性。研究共纳入730例I-III期LS-SCLC（I/II期无法手术）、PS为0-1分、且在完成 cCRT 后未出现进展的患者，随机接受度伐利尤单抗1500mg、度伐利尤单抗1500mg + tremelimumab75mg或安慰剂治疗，直至研究者确定疾病发生进展或出现不可耐受的毒性，或最长治疗24个月。随机分组按分期（I/II vs III）和接受 PCI（是 vs 否）分层。该研究的两个主要终点是度伐利尤单抗单药治疗对比安慰剂的PFS和OS。关键次要终点包括客观缓解率、24个月OS率、18个月PFS率、安全性等。本次会议公布了首次期中分析结果。
研究设计
患者基线特征
研究结果：度伐利尤单抗组和安慰剂组患者之间的基线特征和既往治疗情况均衡，大部分患者处于III 期（87.5% vs 87.2%）。两组患者接受了每日放疗一次分别有 73.9% vs 70.3% 、接受每日放疗两次有26.1% vs 29.7%，接受PCI治疗均为53.8%。在本次中期分析（数据截止日期为2024年1月15日）中，OS和PFS随访时间的中位数分别为 37.2个月（0.1-60.9个月）和 27.6个月（0.0-55.8个月）。
1）PFS，度伐利尤单抗组、安慰剂组的中位PFS分别为16.6 vs 9.2个月（HR=0.76，95%CI 0.61 - 0.95，P=0.0161）。两组的18、24个月PFS率分别为 48.8% vs 36.1%、46.2% vs 34.2%。
PFS
PFS亚组分析
2）OS，度伐利尤单抗组、安慰剂组的中位OS分别为55.9 vs 33.4个月（HR=0.73，95%CI 0.57-0.93，P=0.0104）。两组的24、36个月OS率分别为 68.0% vs 58.5%、56.5% vs 47.6%。亚组分析显示，无论患者临床分期、既往放射治疗频率、是否接受PCI等，度伐利尤单抗均可带来一致的OS和PFS获益。
OS
OS亚组分析
安全性方面，度伐利尤单抗组与安慰剂组的最高3/4级全因不良事件（AEs）发生率分别为24.4%和24.2%；AEs导致停药或死亡的患者比例分别为 16.4% vs 10.6%、2.7% vs 1.9%。此外，两组中任何级别的肺炎/放射性肺炎发生率分别为38.2%和30.2%（最高3/4级为3.1%和2.6%）。
讨论：在广泛期SCLC患者中，CASPIN研究和IMPower133研究均为2个月左右的生存获益，而本研究生存获益高达23个月？
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