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根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氨甲环酸注射制剂（包括氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液）和环磷腺苷葡胺注射剂（包括注射用环磷腺苷葡胺、环磷腺苷葡胺注射液、环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。
氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和
氨甲环酸氯化钠注射液说明书修订要求
一、【不良反应】项下应包括以下内容
上市后监测到氨甲环酸注射制剂（包括氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸、氨甲环酸氯化钠注射液）以下药品不良反应/事件报告（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：
胃肠系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、干呕、呃逆、胃食管反流、口干、嗳气、食欲减退、口腔感觉缺失、口腔感觉减退。
神经系统：头晕、眩晕、头痛、头部不适、感觉减退、震颤、晕厥、抽动。
全身性疾病及给药部位反应：寒战、发热、胸痛、疲劳、乏力、注射部位痛、注射部位瘙痒、注射部位肿胀。
皮肤及皮下组织：皮疹（荨麻疹、丘疹、斑丘疹、瘙痒性皮疹）、瘙痒、红斑、多汗、冷汗、皮肤变色。
心脏器官：心悸、心慌、心律失常。
呼吸系统、胸及纵隔：呼吸急促、呼吸困难、窒息感、咳嗽。
免疫系统：超敏反应、类过敏反应、过敏性休克。
血管与淋巴管：潮红、苍白、低血压、静脉炎、静脉血栓形成。
眼器官：视物模糊、视觉损害、眼睑水肿。
精神病：烦躁不安。
二、【注意事项】项下应包括以下内容
上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告，用药前应当仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应当立即停药并及时治疗。
三、【禁忌】项下应包括但不限于以下内容
对本品任何组成成份过敏者。
（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
注射用环磷腺苷葡胺、
环磷腺苷葡胺注射液、
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液
说明书修订要求
一、【不良反应】项增加以下内容：
上市后监测到环磷腺苷葡胺注射剂的下列不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率。
全身反应：寒战、畏寒、发热、乏力、面部水肿、外周水肿。
皮肤及皮下组织：红斑、丘疹、风团、皮肤肿胀、潮红、紫绀、多汗、瘙痒、荨麻疹。
心血管系统：心律失常（如心动过速、心动过缓）、血压降低、血压升高。
胃肠系统：口干、口腔感觉缺失、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻。
神经系统：头晕、头痛、震颤、感觉减退、抽动、烦躁不安、惊厥、意识模糊、意识丧失。
呼吸系统：胸闷、胸痛、呼吸困难、呼吸急促、憋气、咳嗽、喉水肿。
免疫系统：过敏反应、过敏性休克。
肌肉骨骼及结缔组织：背痛、肌痛、肢体疼痛、肌无力。
其他：输液部位疼痛与瘙痒、静脉炎、视物模糊、耳鸣。
二、【注意事项】项增加以下内容：
1.环磷腺苷葡胺注射剂可引起过敏反应，严重者可出现过敏性休克。在用药前，应询问患者过敏史；用药后如果出现过敏反应或其他严重不良反应，应当立即停药并及时治疗。
2. 本品辅料含右旋糖酐。既往有右旋糖酐引起严重过敏反应的报道。（注：仅含有此类辅料的药品说明书添加该项内容）
（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
专业从事药学工作13年，负责三级中医院药事管理组迎检两次、市级药事质控迎检、处方点评、病历点评、参加县级医疗质控、老年医院患者用药教育，守护患者用药安全，欢迎大家关注我们。也希望大家有相关医药文章投稿我们，让更多的同仁了解相关医学，药学专业知识或者临床不合理用药情况及干预措施！另外我们致力于打造一个高端医院药学和临床药学交流群，有需要的可以私聊我们。
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