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近日，国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》及相关文件，在2024年6月30日获批的新药，皆有资格进入今年的医保谈判。
马上又要迎来新一轮的医保谈判，康方生物马不挺蹄官宣：将自主研发的全球首个肿瘤免疫双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液（PD-1/CTLA-4）的价格将下调，单支价格从原来的13220元降为6166元，降幅为53.4%，与此同时，卡度尼利单抗患者救助项目将于6月20日起，终止新患者的申请。
两大核心“双抗”
均瞄准2024医保谈判
据悉，2024年国家医保谈判，7—8月为申报阶段；8—9月为专家评审阶段；9—11月为谈判/竞价阶段，并将于11月公布药品目录调整结果。毫无疑问，卡度尼利单抗价格选择在这个时间节点主动“大跳水“，显然康方生物已开启2024医保“备战”模式。
对于创新药而言，想快速占据医院市场，进入医保是提升药物可及性的一大捷径，由保障普通老百姓健康的全民医保来“买单”是诸多创新药的理想归宿。近年来，随着集采常态化和医保谈判的推进，药价的虚高的水分被不断挤出，药品降价已是大趋势，医保谈判药品的平均降价幅度基本在50%~60%，2023平均价格降幅为61.7%。
为进入医保，无论是跨国药企还是本土药企，谈判前大幅度降价的案例已不罕见。
根据目前消息，阿斯利康的德曲妥珠单抗（DS-8201）也于近日主动申报药品降价，由原先的8860元/支降为6912元/支；罗氏的注射用维泊妥珠单抗注射用维泊妥珠单抗药品价格从10400元/30mg/瓶主动降价至9580元/30mg/瓶。
我们知道PD-(L)1赛道同质化竞争激烈，当前国内PD-(L)1产品数量已逼近20个，近两三年报批临床十几个产品都在陆续上市，石药集团的PD-1恩朗苏拜单抗、齐鲁制药的CTLA4以及PD-1(艾帕洛利单抗+托沃瑞利单抗)，预计也将于2024年获批。
对于2022年6月才获批的卡度尼利单抗，至今上市刚满2年，2023年卡度尼利单抗并未参加医保谈判，但销售业绩超级亮眼，或许迫于PD-(L)1竞争的愈演愈烈，卡度尼利单抗本次53.4%这一降价幅度来看，康方生物通过降价的方式以减轻医保基金的压力，从而提高进医保概率的决心昭然若揭。
另外，卡度尼利单抗一线胃癌和一线宫颈癌大适应症在2024年初提交了NDA，2025年初也将有望陆续落地，适应症人群将大增55万病人，新大适应症获批前夕成功纳入医保目录，对2025年卡度尼利商业化的提振作用不言而喻。
除卡度尼利单抗，康方生物的另一个核心双抗依沃西（AK112）今年也在积极备战医保，上个月5月24日，依沃西刚获得NMPA的上市批准，仅一周后，依沃西快速完成了首批发货，同时对外发布定价为2299元/100mg/10ml/瓶。
从获批时间上，依沃西搭上了2024医保谈判的末班车，从定价来看，康方生物也有无缝衔接推进依沃西进医保的决心。众所周知，近年来医保创新药价格谈判似乎有了不成文的说法：年治疗费用如果超过50万元，很难通过谈判综合组的评审。
依沃西目前获批剂量为20mg/kg，仅以60kg的患者单次注射需要1.2g，单次剂量的费用将达到12×2299=2.7588万元，按每三周注射一次的频次，年治疗费用或将达到近47万元，目前这个价格可以获得谈判席位，同时也为医保谈判预留了空间。
直面质疑
向可持续盈利稳步进发
对于在2023年刚打了盈利翻身仗的康方生物来说，当前最重要的是如何维持盈利的可持续性。康方生物2023全年营收45.26亿元，较2022年的8.377亿增长37亿，也是自创立以来的首次年度盈利，但外界对于康方生物的本次扭亏存在较多的质疑，毕竟2023年盈利的贡献力还是与Summit Therapeutics合作BD的29亿元占大头，剔除这部分收入，仅靠创新药的营收，康方生物距扭亏还有一定距离。但当前的康方生物，实际上已具备保持盈利稳定性的底气。
首先，康方生物王牌-卡度尼利是一款First-in-class新药，自上市以来，临床和市场口碑都不错，因此凭借自费渠道也取得了不错的商业化成绩，在刚获批的2022年，不到半年时间里，卡度尼利单抗为康方生物入账5.46亿元，展现惊人的爆发力，进入2023年，年销售额持续飙升至13.58亿元，同比增长149%，占全年产品收入的83.24%。
目前，卡度尼利单抗除了已获批的宫颈癌，还提交了联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的上市申请，并获得国家药监局受理，获批在望。在新适应症的加持下，预计未来2到3年将卡度尼利单抗销售额将继续实现爆发式增长，根据交银国际研报预测，卡度尼利的销售额将在2023年、2024年和2025年分别达到13亿元、18亿元和23亿元。
如果说卡度尼利单抗已足够惊艳，那么刚在国内获批的依沃西一定是康方生物的另一个“惊天之作”。
5月30日，作为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药，依沃西单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究强阳性结果，成为全球首个且唯一在Ⅲ单药头对头击败帕博利珠单抗（K药）的药物。
长期以来，以默沙东的K药为代表的PD-1抑制剂引领实体瘤免疫治疗时代的发展。而作为一款PD-1/VEGF双抗，依沃西的核心价值在于“一药双靶”，同时发挥免疫效应和抗血管生成效应（理论上比K药多一个靶点，且可以发挥2个靶点的协同作用）。
击败K药的消息放出的当天，不到一分钟康方生物股价就冲到了高峰60港币的高价，突破了近几年来康方生物港股的天花板，而获得AK112海外权益的Summit的股价更是一飞冲天，暴涨了将近300%。要知道，K药在全球范围内已获批近40项适应症，于2023年以250亿美元的年销售额击败了修美乐，登顶全球销售“药王”，成为无数明星创新药心中的新泰山。
值得一提的是，K药专利是2028年到期，从二级资本市场股价的狂飙，足以证明依沃西击败K药，给康方生物的未来带了无限的想象空间。作为本土创新药，中国一定是依沃西的首战场，目前，依沃西刚在国内获批上市，康方生物便有意快马加鞭要推进依沃西参与今年医保谈判，显示了其对依沃西在在国内获得商业化成功的信心。
结 语
虽然卡度尼利单抗和依沃西目前是否进入医保还是未知数，但显然康方生物已经开始铺路，如果两个核心产品都如愿进医保，产品准入等各方面难题也将迎刃而解，产品放量预期将会非常显著，将带来更多商业化价值；如果没能进医保，卡度尼利单抗本身的销售数据优越，初来炸到依沃西的实力也在线，康方生物并非没有退路。
总之，对于康方生物，医保不是必选项，但却是可以锦上添花的优选项，目前的康方生物正在向可持续盈利狂奔。
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