本周，"国谈资格赛"迎来尾声，整个行业都在为该项工作紧张筹备着。6月28日，国家医疗保障局公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件，表明了要对药品申报条件有小幅度调整。
今年，在6月30日“关门”之前，大热的ADC产品DS-8201都主动降价，为争取纳入2024年医保目录而冲刺准备，每瓶100mg定价将从8860元降至6912元，降幅为22%。按这个标准计算，对于需要持续用药的患者来说，一年就能省下超过10万元。
还有不少国内外企业都想赶在这周拿到入场门票，多款新药在本周获批。据公开资料表明，今年入选的药物超过320款，整体上比公布2024年国谈方案的时候增加的不多，品类上中成药产品占比有所增加。
国家医保局微信号官方通报：在5月的飞行检查中，辽宁省沈阳林济中医院、辽宁省金城原种场职工医院两家医院涉嫌欺诈骗保。
另外，行业内还有很多医疗大事件值得关注。停牌近一个月的复宏汉霖正式被复星医药私有化；诺和诺德一慢病药III期临床失败，预估损失8.16亿美元……
重磅政策一览
1、山西省公布药品价格联动及调整结果
6月24日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于公布集中开展挂网药品价格联动第二批工作结果的通知》，依据此前国家医保局四同药品价格治理等文件要求，对药品价格联动及调整结果进行公布。
山西此批公布的名单中有110个药品的调整与监测价相关。其中有14个药品补充同意按照监测价下调挂网价。今年3月第一批名单中2088个按监测价下调价格的药品，近期已有2102个药品在山西降价，整体平均降幅18.4%，最高降幅达97.3%。
此批名单中还有96个药品不同意按照监测价调整挂网价，被山西省平台给予“采购价格风险提示”。被标记风险提示的药品挂网价大多是监测价的1-2倍，与挂网价比值最高的两个产品达到5倍以上。还有35个药品企业不同意按照监测价调整挂网价，并且未提交申诉材料，山西拟取消相关药品挂网，并将相关企业按照《医药价格和招采信用评价的裁量基准（2020版）》给予信用评价。
2、国家医保目录调整方案和及申报指南发布
6月28日，国家医疗保障局公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告。今年国家医保药品目录调整工作同往年一样，将于7月1日正式启动，预计11月份完成谈判并公布结果。
今年医保谈判《工作方案》有一些小幅调整。一是申报条件方面，按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报；二是调出品种的范围方面，将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形，强化供应保障管理；三是强化专家监督管理，明确专家参与规则和遴选标准条件。
为稳定企业预期，今年的续约规则和竞价规则与往年基本保持一致。第一批竞价品种的支付标准有效期将于今年12月31日到期，今年的竞价规则中增加了对支付标准有效期到期品种经专家评审纳入常规目录管理的表述，使规则更加完善。
医疗卫生大事件
1、复星医药拟对复宏汉霖私有化
谣言变为现实。6月24日晚间，复星医药发布公告宣布，控股子公司复星新药（即要约人暨合并方）与另一控股子公司复宏汉霖达成《吸收合并协议》；同日，控股子公司复星新药、复星医药产业、复星实业共同订立《存续协议》。
根据协议，复星新药拟以现金及/或换股方式收购并注销复宏汉霖其他现有股东持有的全部复宏汉霖股份，包括H股及非上市股份，并私有化复宏汉霖。预计交易完成后，复星医药将持有复星新药100%股权。公告披露，本次交易的现金对价部分，由复星新药拟现金出资24.6港元/股收购并注销共计不超过1.31亿股复宏汉霖H股、拟现金出资人民币22.44元/非上市股份，合计不超过54.07亿港元。相比之下，上述交易中收购H股的对价，比复宏汉霖H股停牌前的价格18.84港元/股溢价超30%。
值得一提的是，复宏汉霖于5月23日在港交所停牌，并持续至今。复宏汉霖在2023年的收入为53.95亿元，净利润5.46亿元，是国内为数不多实现扭亏为盈的Biotech。
2、DS-8201主动降价22%
6月27日，有行业媒体消息称，经过企业主动申报降价，自2024年6月20日起，DS-8201规格为100mg/瓶的定价将从8860元降至6912元，降幅为22%。按这个标准计算，55kg的患者一个疗程需使用3瓶DS-8201，降价前的价格是26580元，降价后节省近6000元。对于需要持续用药的DS-8201来说，一年就能省下超过10万元。
不少分析指出，DS-8201此次的主动降价，就是为了争取纳入2024年医保目录而做的冲刺准备。DS-8201如若能够顺利纳入医保范畴内，参考以往经验，药物价格中需要患者自己承担的费用将会再次下降70%以上。
3、第一三共胜诉
6月28日，根据第一三共公告，已被辉瑞收购的Seagen将向其支付约4700万美元的律师费和费用以及仲裁员裁定的利息。一直以来围绕Seagen和第一三共与阿斯利康的仲裁案已正式结束。这项分歧始于2019年底的技术盗用指控，以第一三共的胜利为结尾。目前，辉瑞公司没有在截止日期前对联邦法院的决定提出上诉。
4、雷海潮任国家卫健委主任
据中国人大网消息，6月28日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过：免去马晓伟的国家卫生健康委员会主任职务；任命雷海潮为国家卫生健康委员会主任。
上个月，国家卫生健康委员会网站“委领导”栏目更新信息显示，雷海潮已任国家卫健委党组书记。此前，卫健委党组书记马晓伟已离任。雷海潮从2020年起任国家卫生健康委员会副主任，曾任北京市疾病预防控制中心卫生经济与社会医学研究所副所长，原卫生部政策法规司处长，原北京市卫生局副局长、新闻发言人。2017年5月，雷海潮出任原北京市卫计委主任，2018年机构改革后任北京市卫健委主任。
雷海潮任职北京卫健委期间，曾着力推动北京市实施医药分开综合改革、取消药品加成、医疗服务价格改革等。雷海潮曾公开表示，北京市医疗服务价格自1999年以来已有18年没有调整，积累的价格矛盾比较久，比较多，比较深。该次调整，可以说是“走了一小步”，也是医疗服务价格调整的“破冰”。
5、辽宁两家医院涉嫌欺诈骗保
6月29日，国家医保局微信号官方发文通报了在5月的飞行检查中，辽宁省沈阳林济中医院、辽宁省金城原种场职工医院两家医院涉嫌欺诈骗保。
经查，在沈阳林济中医院初步发现违反诊疗规范过度医疗、超标准收费等违法违规问题，涉及医药费用166.2万元。另外，还发现医院疑似通过伪造病历文书、伪造CT检查报告、虚构医药服务项目方式涉嫌欺诈骗保问题。辽宁省金城原种场职工医院中，也有以上类似问题。此外，该院还存在患者车接车送、免费住院、包吃包住，给介绍患者住院的本院职工提成、给患者按住院费用一定比例返现等诱导住院的情况。
目前，国家医保局已指导飞行检查组将上述问题移交属地医保部门处理。沈阳市、锦州市医保部门已暂停相关医院医保支付，并就相关线索展开后续检查，同时将问题线索移交公安机关处理。
一周新药盘点
1、强生长效精神分裂症疗法获批上市
6月24日，强生宣布每六个月给药一次的长效针剂善久达获得国家药监局上市许可批准，用于接受过棕榈帕利哌酮酯注射液 (3M) 至少3个月充分治疗的成人精神分裂症患者。
作为强生长效针剂家族的新成员，善久达是目前中国首个获批且唯一一款一年仅需注射两次的长效针剂抗精神病药，通过静注，实现长达六个月的持续治疗和症状控制。
2、K药在中国获批第14个适应症
6月25日，国家药监局官网公示，默沙东的PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症上市申请获得批准，联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。至此，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。
3、强生BCMA/CD3双抗获批上市
6月25日，强生宣布，其靶向BCMA/CD3的双抗特立妥单抗注射液泰立珂正式获国家药监局批准，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。这是是中国首款获批的BCMA/CD3双特异性抗体。
4、石药集团哌柏西利片获批上市
6月28日，石药集团子公司欧意药业哌柏西利片获国家药监局批准上市，是该药物的首仿。哌柏西利是一款小分子CDK4/6抑制剂，原研公司为辉瑞，分别于2015年2月、2019年11月获批上市，二者共用商品名Ibrance。据辉瑞财报统计，2023年Ibrance的全球销售额为47.53亿美元。
哌柏西利的化合物专利已于2023年1月到期，国内已有13家药企的哌柏西利胶囊仿制药获批上市，包括正大天晴、奥赛康、科伦药业、先声药业、齐鲁制药等公司。
撰稿｜苗苗
编辑｜江芸 贾亭
运营 | 朱颖
插图｜视觉中国
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