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近日，诺和诺德宣布司美格鲁肽注射液的减肥适应症获NMPA批准上市（商品名：诺和盈）。司美格鲁肽可谓是近两年GLP-1最炙手可热的网红选手，此前，司美格鲁肽在中国已经获批用于糖尿病。
随着司美格鲁肽在中国境内减肥适应症到来，一场未知的GLP-1攻坚战又开始上演。
市场及研发端的较量
作为一种降糖药，司美格鲁肽有着显著的降低体重的效果，已经成为很多人用于减肥的“神器”，风靡全球。本次诺和诺德带着司美格鲁肽的减肥适应症登录中国，压力瞬间给到了已经在国内上市的、上市审批中的及在研的GLP-1药物。
截至目前，据不完全统计，全球一共获批11款GLP-1类药物，利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽、利鲁平、替尔泊肽这5款获批减肥适应症。除葛兰素的阿必鲁肽在2017退市，其他10款GLP-1类药物均在国内获批，减肥适应症除礼来的替尔泊肽，其余4款已在国内获批。
全球已上市GLP-1类药物
数据来源：根据药智数据、公开数据整理
虽然当前全球超过90%的GLP-1市场份额被礼来和诺和诺德瓜分，但是由于目前整个GLP-1市场处于高速扩增阶段，全球药企竞相抢占这一潜力巨大的市场，各家为了多分一杯羹，都在努力从拓展适应症、升级疗效、推出新产品、拓展商业化版图等方面拼刺刀。
拓展适应症方面，GLP-1药物一般以降糖为起点，逐渐向肥胖适应症延伸。2023年之前，全球仅诺和诺德的利拉鲁肽和司美格鲁肽这2款GLP-1药物获批肥胖适应症，2023年GLP-1减肥军团扩容，仁会生物的贝那鲁肽、华东医药的利拉鲁肽生物类似物、礼来的替尔泊肽相继获批。
升级疗效方面，来自礼来和诺和诺德暗自较量最有看点，礼来的替尔泊肽在头对头试验中曾打败了司美格鲁肽，将减重幅度由15%提升至20%，诺和诺德不干示弱，推出皮下注射剂型 Amycretin，据报道，Amycretin可在12周后使患者体重减轻13.1%（目前在开展 I 期临床）。在此前的试验数据中，司美格鲁肽Wegovy在12周时仅减重约6%，替尔泊肽减肥也没有在12周后减掉超过10%的体重。
除了礼来和诺和诺德的厮杀，其他后起之秀的威力也不容小觑。
Viking Therapeutics在今年2月也曾宣布了旗下在研GLP-1药物VK2735的Ⅱ期临床试验的积极结果，每周皮下注射VK2735的患者在13周后，体重最多减轻14.7%；
本土选手信达生物的玛仕度肽9mg剂量组的减重疗效优异，超越司美格鲁肽、替尔泊肽等竞品，目前已在Ⅲ期临床中。
拓展商业化版图方面，仅中国区而言，虽然司美格鲁肽减肥适应症在国内获批，但是礼来的替尔泊肽也已兵临城下，替尔泊肽的降糖适应症在今年5月刚在国内获批上市，减重适应症已在2023年8月在国内提交申请并获得NMPA受理；另外，信达生物的玛仕度肽注射液（6mg剂量）用于治疗肥胖症患者的适应症在今年2024年2月初申报上市，也已获得NMPA受理。
整体来看，无论是国内还是国外，当下的GLP-1赛道已经拥挤，除二巨头间的你追我赶，其他新兴企业的角逐也日益激烈。
据药智数据统计，除已上市产品，全球GLP-1靶点在研管线超过184项，涉及133家企业，涵盖93个适应症。其中，单靶点药物97项，双靶点60项，三靶点21项，多靶点6项，全球进入临床研究（含已上市）129项，占所有管线的70%。
另外，由于司美格鲁肽原研药在中国的专利保护期2026年到期，当前诸多国产GLP-1生物类似物正在围剿诺和诺德，4月初，CDE官网显示九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药“吉优泰”上市申请获得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
除九源基因之外，丽珠集团、联邦生物、宸安生物/博唯生物、中美华东/重庆派金、惠升生物/四环医药，以及质肽生物的司美格鲁肽注射液生物类似药均已进入临床Ⅲ期。
产能端的博弈
就在司美格鲁肽减肥适应症在中国获批上市的前一天。6月24日，诺和诺德在官网宣布投资41亿美元（约合270亿丹麦克朗），以扩大公司在美国的制造产能，计划在美国北卡罗来纳州克莱顿建造第二座灌装和精加工制造工厂，增强其生产司美格鲁肽相关药物——“维格威”（Wegovy）和“诺和泰”（Ozempic）的能力。
随着全球范围内肥胖症和糖尿病等慢性疾病的发病率不断上升，GLP-1药物以独特的疗效大火，几度在全球出现供不应求的情况，因此产能成为竞争关键。诺和诺德和礼来这对“劲敌”之间的较量除了在研发上，也在产能建设上。自2023年以来，二巨头产能建设步伐肉眼可见地加速，频频通过扩建内部产能、收购CDMO生产商等方式加码产能。
礼来与诺和诺德2023年之后产能投资情况
数据来源：公开数据整理
2023年以来，在产能建设中，诺和诺德已斥资超300亿美元，最大的一笔项目金额高达110亿美元，就是今年2月，在诺和诺德母公司Novo Holdings斥巨资165亿美元收购Catalent的前提下，作为该交易的一部分，诺和诺德将用110亿美元获得Catalent旗下三家灌装－成品生产厂。
礼来也不甘示弱，前后花费近150亿美元建设产能，今年5月，礼来宣布投资53亿美元，扩大其印第安纳州布恩县黎巴嫩地区制造基地的产能，以应对替尔泊肽的未来的市场需求。
目前，国产GLP-1药物暂未出现供应紧张或缺货的情况，相关企业在产能方面并没有像礼来和诺和诺德那样步步紧逼。
华东医药的利拉鲁肽目前是在九源基因生产。2023年9月华东医药表示产能建设方面，利拉鲁肽注射液现有产能可以满足近1~2年的需要，后续也将根据市场情况提前做好相关的产能规划安排；仁会生物则表示贝那鲁肽基本是自主生产，当前产能已达240万支/年。
另外，博瑞医药2023年12月，改建包括新增3.5亿支/年BGM0504注射液产能，用途为“降糖、减肥”，共3条产线；2023年8月，翰宇药业将以定增的方式募集资金2.54亿元，用于扩充子翰宇武汉的产能以及司美格鲁肽的研发项目。
今年3月，诺和诺德宣布，将在天津投资约40亿元用于无菌制剂扩建项目，并举行了该扩建项目的奠基仪式，该计划预计于2027年完成，这并非诺和诺德天津生产厂首次扩建，早在2023年2月，诺和诺德就曾向该工厂投资11.8亿元，扩建其成品车间，并引进预填充注射笔生产线，显然诺和诺德为司美格鲁肽减肥适应症登陆中国市场提前做好了产能准备。
结 语
随着各企业研发进度的不断推进，势必会加剧GLP-1领域的竞争，不想成为炮灰，唯有时刻提高战斗力，诚如礼来和诺和诺德这样航母级选手也要不断推陈出新，提高抗风险能力，提防大小对手无处不在的阻击。
总之，谁又能在诺和诺德与礼来的“光环下”突围呢？拭目以待。
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