导读

近日，植恩生物他达拉非原料药获批上市、桂林南药马来酸阿伐曲泊帕原料药获批上市。

植恩生物他达拉非原料药获批上市

2024年6月28日，植恩生物技术股份有限公司他达拉非原料药获得上市批准，登记号为Y20230000048。

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他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂，可用于治疗男性勃起障碍(ED)，肺动脉高压(PAH)及良性前列腺增生(BPH)。

他达拉非需求旺盛，市场前景广阔。数据显示，2023年全国男科品类市场规模（包含二级以上等级医院、B2C渠道、零售药店）达100+亿元，2023年他达拉非片全国销售额近50亿元。

目前植恩生物他达拉非片已有2个制剂规格（5mg、20mg）获批，此次他达拉非原料药的成功获批，为植恩生物他达拉非制剂产品商业化生产提供了可靠的原料药保障，为植恩生物CDMO业务持续发展注入了新的活力。

桂林南药马来酸阿伐曲泊帕原料药获批上市

6月28日，复星医药（集团）成员企业桂林南药股份有限公司新产品马来酸阿伐曲泊帕原料药获批上市。

2024年，含本次获批的马来酸阿伐曲泊帕原料药在内，桂林南药累计已有5个新品种获得注册证书，其中包含4个制剂产品和1个原料药产品。马来酸阿伐曲泊帕也是桂林南药在国家实施原辅包登记政策后获批的第3个原料药，另外两个分别是利奈唑胺原料药和盐酸莫西沙星原料药。

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马来酸阿伐曲泊帕原料药用于制剂产品马来酸阿伐曲泊帕片，制剂适用于治疗择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。