当地时间 7 月 2 日，美国食品药品管理局（FDA）批准礼来治疗阿尔兹海默病的药物 Kisunla™（donanemab-azbt）上市，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病的成年人，包括轻度认知障碍患者以及轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者，并确认有淀粉样蛋白病理。
Kisunla 是一种处方药，每四周静脉注射一次，前三剂 700 mg，之后 1400 mg。
同时，Kisunla 附有安全警告：服用该药物可能会发生脑肿胀和出血（ARIA），ARIA 通常无症状，只能通过磁共振成像识别；该药物的标签还要求医生检测与 ARIA 发生率较高相关的基因图谱，携带两个 APOE4 基因的人患阿尔茨海默病的几率更高，但在服用针对淀粉样蛋白的药物时也更容易患上 ARIA，该警告与卫材/渤健Leqembi的警告类似。
礼来表示，每瓶 Kisunla的售价为 695.65 美元，12 个月疗程的费用约为 32,000 美元，但价格因人而异，Kisunla 的总费用将根据患者完成治疗的时间而有所不同。FDA 的剂量说明指出，处方人员可以根据淀粉样蛋白 PET 成像观察到的淀粉样蛋白斑块被清除到最低水平来考虑停止使用 Kisunla。相比较，Leqembi 每两周输注一次 ，每年的费用为 26,500 美元。
在 TRAILBLAZER-ALZ 2 第三阶段研究中，病情最轻微的患者使用 Kisunla 后效果最明显。试验参与者在 18 个月内被分为两组进行分析：一组是病情较轻微的患者（tau 蛋白水平低至中等），另一组是总体人群，其中也包括 tau 蛋白水平高的参与者。
Kisunla 治疗显著减缓了两组的临床衰退。根据阿尔茨海默病评定量表 (iADRS) ，使用 Kisunla 治疗的病情较轻微的患者与使用安慰剂的患者相比，衰退显著减缓了 35%，该量表用于测量记忆力、思维和日常功能；在总体人群中，使用 iADRS 测量时，治疗反应率为 22%，也具有统计学意义。在所分析的两组中，接受 Kisunla 治疗的参与者进展到疾病下一临床阶段的风险比接受安慰剂的参与者低 39%。
在总体参与者中，与研究开始时相比，Kisunla 在 6 个月时平均减少了 61% 的淀粉样斑块，在 12 个月时减少了 80% 的淀粉样斑块，在 18 个月时减少了 84% 的淀粉样斑块。
Kisunla 的获批势必将与 Leqembi 直接竞争。尽管这两种药物尚未进行面对面测试，但它们在安全性和有效性方面存在差异。在为期 18 个月的大规模药物研究中，Leqembi 使疾病进展减缓了 27%，而 Kisunla 则使疾病进展减缓了 29%，这是衡量认知能力下降的常用标准。（注：礼来经常使用略有不同的标准来强调疾病的减缓幅度为 35%，该标准适 tau 蛋白水平处于低到中等水平的患者，这表明他们处于疾病的早期阶段，而 tau 蛋白水平较高的患者获益较小。）
在安全性方面，研究结果存在较大差异。接受 Kisunla 治疗的患者中 24% 检测到了 ARIA-E，即出现脑肿胀迹象，6.1% 的患者出现症状；接受治疗的患者中 31.4% 出现 ARIA-H，即出现微出血，接受安慰剂治疗的患者中 13.6% 出现 ARIA-H。
在卫材/渤健对 Leqembi 的 III 期研究中，ARIA 的发生率大约是后者的一半，服用该药物的人中 12.6% 出现了 ARIA-E，而服用该药物的人中 17.3% 出现了 ARIA-H。
尽管礼来坚称 ARIA 通常是一种可控的副作用，但 853 名接受 Kisunla 治疗的患者中，1.6% 的患者病情严重，导致两人因并发症死亡。第三人因 ARIA 严重病例而死亡，尽管并发症与此并无明确关联。
有分析人士预测，到 2030 年，这些药物的总销售额可能超过 100 亿美元。但到目前为止，Leqembi 的销售起步缓慢，礼来的高管暗示 Kisunla 也可能不会在一夜之间取得商业成功。
至少就目前而言，减肥药已使礼来市值膨胀至 8600 亿美元，成为全球最有价值的制药公司。本周早些时候，在总统拜登呼吁降低减肥药价格后，该公司股价下跌近 4%。相比之下，Kisunla 获批后，股价几乎没有变化。
但无论如何，投资者都预计 Kisunla 将成为礼来上市药物中的又一款重磅药物，为该公司的糖尿病和肥胖症药物的成功锦上添花。据投资公司Jefferies称，华尔街分析师一致认为，Kisunla 的年销售额在巅峰时期将接近 50 亿美元。
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