记者日前从迪哲医药获悉，全球首创且唯一获批的淋巴瘤领域高选择性JAK1抑制剂高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）在获得国家药品监督管理局（NMPA）药品注册证书后的2天时间内，正式在全国各地医院和药房供药，并开出全国首批处方。
淋巴瘤是目前世界上发病率增长速度最快的癌症之一，其中外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的高度异质性的恶性肿瘤，属于非霍奇金淋巴瘤（NHL）。PTCL在所有NHL中生存率最低，且侵袭性极强，患者复发风险很高。
北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任朱军教授表示，复发/难治性外周T细胞淋巴瘤现在在治疗上的难点在于没有好的方案，也没有好的药，完全缓解率低，复发率高，治疗效果比较差。3年生存率仅为23%，中位总生存期（OS）仅5.8个月。既往临床常用药物疗效极其有限，单药治疗r/r PTCL的整体客观缓解率（ORR）均不及30%。放眼全球，该治疗领域近十年未有创新药上市，亟待安全有效的突破性创新疗法。因此，临床上特别需要有新的方案，能让完全缓解率得到提高，而戈利昔替尼的上市成功打破治疗困局。其开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制，单药用于既往至少接受过一线系统性治疗的r/rPTCL成人患者。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示，迪哲研发团队最早发现并通过国际多中心临床验证了JAK/STAT通路是治疗外周T细胞淋巴瘤的高潜力靶点。同时，高瑞哲®独特的创新分子结构设计，实现了对JAK1的极高选择性和长半衰期，可对肿瘤持续稳定强抑制的同时大幅提升安全耐受。
2023年8月，迪哲医药首款上市新药舒沃哲以“4天首方落地”创下非自有工厂发货最快行业纪录。不到1年，公司再次刷新行业纪录。迪哲医药首席商务官吴清漪表示：“去年舒沃哲获批上市后的第4天实现首方落地，刷新了国内非自有工厂发货最快首方落地的行业纪录。如今高瑞哲®在次基础上将时间又缩短了两天，迪哲高效的商业化运营正在得到验证。”
在2024年4月的CSCO指南大会上，高瑞哲作为纳入国家药监局优先审评程序的创新药，提前获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》推荐。
今年6月，国家医保局开启新一轮医保目录调整，据不完全统计，符合2024年医保谈判条件的创新药接近200个，高瑞哲和舒沃哲都已经具备参加谈判的资格。
哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会白血病专家委员会主任委员马军教授介绍，作为该领域近十年首个创新药，各界对于高瑞哲都有很高的期待。为了更好地指导实际临床使用，国内的淋巴瘤专家已经着手在编写指导原则，确保患者能更好地使用这个药，包括联合其他药物使得疗效进一步突破，使病人获得更大的益处。
上海交通大学医学院附属瑞金医院沈志祥教授表示，T细胞淋巴瘤治疗对于我们临床血液专家来说最棘手的类型之一，没有更多的武器，很多患者治疗到最后已经丧失信心，觉得没有希望。高瑞哲的上市无疑为这些患者带来希望，对于异质性很强的病人各亚型均有效，联合治疗可能会带来更好的疗效，让更多的患者享受科技的福音。更重要的是，医生、企业需要更好的配合，后续快速开展扩大使用范围的研究探索，把好的药品惠及给更多患者。
新民晚报记者 左妍
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