美国FDA已批准Formycon的Ahzantive(aflibercept-mrbb)作为第三个参考Eylea（aflibercept，阿柏西普）的生物仿制药，用于治疗眼部疾病，包括年龄相关性黄斑变性。

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在此之前，Biocon Biologics的Yesafili(aflibercept-jbvf)和三星生物的Opuviz(aflibercept-yszy)已于2024年5月获得批准。Aflibercept制剂通过玻璃体内注射给药，可抑制血管内皮生长因子，从而防止视网膜中形成过多的血管。

Ahzantive适用于治疗年龄相关性新生血管性（湿性）黄斑变性(nAMD)和其他严重视网膜疾病，包括糖尿病性黄斑水肿、糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿。

此外，Ahzantive的上市许可申请已于2023年底提交给欧洲药品管理局(EMA)。EMA预计将在2025年初做出决定。

FDA的决定是基于一份全面的数据，其中包括比较Ahzantive与Eylea在nAMD患者中的安全性、有效性和耐受性的研究。Formycon发布消息称，MAGELLAN-AMD 3期随机、双盲、多中心分析(NCT04522167)达到了其主要终点，表明Ahzantive和Eylea的疗效相当。

研究中，50岁及以上的nAMD患者按1:1的比例随机分配接受生物仿制药或参比药物，前3次连续给药，每4周一次，之后每8周进行1次玻璃体内注射，直至研究完成。结果显示，两种药物的生物相似性相当，未发现新的安全信号。

参考来源：‘FDA GRANTS APPROVAL FOR EYLEA®1) BIOSIMILAR FYB203/AHZANTIVE® (AFLIBERCEPT-MRBB)’，新闻稿。Formycon AG；2024年6月28日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。