医械周报第9期| 全国首个医药全领域反商业贿赂合规指引发布|医械周报|医疗器械|医药|商业贿赂|国家药监局|审评|注册证

国家药监

国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商

7月10日，国家药监局组织相关领域技术专家、省级药监局和注册人，围绕国内首个可用于肺部气体成像的磁共振成像系统和国产首台可变角、双探头、通用型单光子发射及X射线计算机断层成像系统，以及颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件进行监管会商，综合检验、审评、检查、监测等重要信息，研究提出监管重点和注册人质量管理要点。

国家药监局：6月共批准注册134个医疗器械产品

7月11日，国家药监局发布《关于批准注册134个医疗器械产品的公告(2024年6月)(2024年第94号)》，2024年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个。

国家药监局持续加强医疗器械网络销售监管

7月10日，国家药监局发文，针对网络销售虚拟性、跨地域性、易转移性等特点，国家药监局组织建设医疗器械网络销售监测平台，同步构建线索发现、移送处置和结果反馈的信息流转闭环系统。不断升级完善监测平台，推进违规线索纵向国家、省、市、县四级监管和横向跨区域协同通报处置机制。

国家药监局发布36项医疗器械行业标准

7月10日，国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告。

国家药监局信息中心发布征求意见通知

7月10日，国家药监局信息中心发布了《关于公开征求《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》意见的通知》，向社会公开征求意见，要求于2024年8月10日前完成反馈。

国家药监局发布2项医疗器械行业标准修改单

国家药监局于7月1日批准发布2项医疗器械行业标准修改单，并于7月8日通过其官网予以公布，分别是YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》医疗器械行业标准第1号修改单和YY 1116-2020《可吸收性外科缝线》医疗器械行业标准第1号修改单。

国家药监局发布公告，射频治疗仪新规延期2年

7月8日，国家药监局官网发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）》，其中明确，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。

行业动态

重庆市：市场监督管理局印发了《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》

重庆市市场监督管理局于2024年7月10日印发了《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》，自发布之日起实施。该“指引”是全国首个涉及医药全领域的反商业贿赂合规指引，并首次提出企业合规管理体系搭建、合规制度体系搭建和合规运行保障指引，及时引导企业将外部有关合规要求转化为内部规章制度，积极培育合规文化，强化合规管理信息化建设。

河北省：强化医疗器械技术支撑，提升审评人员能力水平

7月12日，河北省药品监督管理局发布关于印发《优化营商环境若干措施》的通知，其中指出，强化医疗器械技术支撑。提升审评人员能力水平，依托国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新河北服务站，通过开展审评前置、培训指导、技术咨询，服务河北省三类医疗器械创新发展。

湖北省：药监局器械中心举办有源手术附件注册专题培训班

7月10日，湖北省药监局医疗器械审评检查中心在武汉高科医疗器械园成功举办有源手术附件注册专题培训班，培训内容以企业需求为导向，聚焦有源手术附件产品注册申报过程中的堵点、难点，围绕有源手术附件产品临床应用及使用风险、检验检测、研发生产、注册审评等环节，全方位、多维度进行详细讲解。培训中还设置了答疑环节，帮助企业理清思路、疏通堵点。

延安市：完善区域公立医院医疗设备配置管理，严控超常超量配备

陕西省延安市人民政府办公室发布《关于印发延安市深化医疗服务价格改革试点实施方案》的通知，其中指出，完善区域公立医院医疗设备配置管理，引导合理配置，严控超常超量配备。积极推动药品、医用耗材挂网采购，提升公立医疗机构药耗网采率。推动集采“扩围提质”，医疗机构精准报量，优先使用集采产品，不断挤压药耗价格虚高水分。

无锡市：给予高端医疗器械研发资助，单个企业每年最高资助600万元

日前，江苏省无锡市政府发布《关于加快推动生物医药产业高质量发展的若干政策意见》，提出给予高端医疗器械研发资助。对企业自主研发（或引进的），首次获得国家医疗器械注册证书并在无锡市进行产业化的高端医疗器械产品，分档择优给予三类医疗器械按实际投入研发费用不超过20%，每个品种最高300万元的资助；分档择优给予二类医疗器械按实际投入研发费用不超过10%，每个品种最高100万元的资助；通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序且首次获批二类、三类医疗器械注册证并在无锡市进行产业化的，单个品种资助上限再提高100万元。单个企业每年最高资助600万元。

温州市：支持医疗器械研发创新，单个企业每年最高奖励500万元

7月4日，浙江省温州市人民政府办公室发布《关于印发温州市促进眼健康产业集聚发展若干政策的通知》，其中明确，对企业新取得医疗器械注册证并产业化的产品予以奖励，对符合温州市重点发展细分领域的医疗器械，给予二类医疗器械临床豁免目录产品40万元一次性奖励、非临床豁免目录产品150万元一次性奖励，给予三类医疗器械临床豁免目录产品60万元一次性奖励、非临床豁免目录产品230万元一次性奖励。单个企业每年最高奖励500万元。

杭州市：2024年安排公立医院更新重点设备149台

7月5日，浙江省杭州市卫生健康委员会发布《关于印发杭州市卫生健康领域设施设备更新改造行动方案的通知》，明确2024年安排公立医院更新重点设备149台，逐年扩大规模，到2027年，公立医疗机构全面淘汰超过使用期限且存在安全隐患的设备，县级及以下医疗卫生机构医疗装备配置达标率力争100%。

医械数据

我国医疗器械标准已达1978项

截至目前，我国医疗器械标准已达1978项，其中国家标准272项、行业标准1706项；强制性标准269项、推荐性标准1709项，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域。医疗器械标准化组织已达39个，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度已达95%。2023年以来，我国主导制定的2项国际标准顺利发布，5项国际标准制修订工作有序推进。《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》等国际标准成功立项。推荐2名中国专家当选IEC SC 62B 主席和 TC62 副主席，我国医疗器械标准国际影响力进一步提升。

国家药监局已批准277个创新医疗器械

近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。从产品类型看，2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械，涵盖10个医疗器械分类目录，其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。国产医疗器械17个，主要分布在北京、上海、江苏、浙江、广东；进口医疗器械10个。

医械技术

髂静脉支架系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的“髂静脉支架系统”创新产品注册。该产品预期在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。该产品通过静脉支架近端斜口、喇叭口设计，中段开环设计，支架分段式设计，提高产品性能，以满足临床需求。

冷冻消融仪获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”创新产品注册申请。该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。相较于在我国已上市的国内、外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。

一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了法拉普尔赛股份有限公司（FARAPULSE,Inc.）“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”两个创新产品注册申请。两个产品配合使用，用于患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。