(人民日报健康客户端记者 侯佳欣 实习记者 张瀚允)7月31日,国家药监局出台《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,提出优化创新药临床试验审评审批机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。
如今,距离《方案》出台已过去半月有余,为配合政策落地,医院都做出了哪些调整与改变?8月19日,人民日报健康客户端记者对话国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁。
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国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁。
人民日报健康客户端:《方案》出台前,我国在审评审批环节存在哪些制约创新药临床试验开展的问题?
李宁:新药临床试验申请(IND),是创新药启动临床试验必经的审评审批步骤。历史上,IND曾采用审批制,企业拿到药监部门的“批件”后再向各个临床试验机构依次申请立项、伦理、合同审查,串行的模式使临床试验启动用时大大延长,最多可能需要半年到一年。
2018年国家药监局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》将IND审批制改为备案制,并缩短审评时限为60个工作日。此次《方案》将创新产品IND审评时限又进一步压缩至30个工作日,并要求实验机构将科学审查、伦理审查、合同协商前置完成,体现了我国药品审评审批制度改革的持续进步。
人民日报健康客户端:30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批,这个目标是否易于实现?为配合政策落地,医院都做出了哪些调整与改变?
李宁:近年来,我国创新医药行业发生了翻天覆地的变化,各方的能力提升,为审评审批效率提升奠定的良好基础。《方案》除了在引人瞩目的“30天”这个数字之外,另一点也值得关注,即加强试验机构/研究者和伦理委员会的联动,对方案的科学性、伦理性、可行性进行预先评估,更早地发现问题、解决问题。
《方案》发布后,国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院积极响应,在北京市药监局指导下,第一时间制定了试点项目院内立项、伦理和合同审查具体流程,并提报试点机构的申请。院内程序中,我们给予试点项目“绿色通道”,做到科学审查、伦理审查、合同审查完全前置于IND申请,还要求GCP中心和伦理委员会在更短时限内完成审查动作。
人民日报健康客户端:我国创新药研发目前发展到了什么阶段?随着《方案》的出台,未来将面临哪些风险和挑战?
李宁:我国医药产业在最近五年发展极为迅猛,正在从模仿创新向原始创新推进,部分领域已达到与全球“并跑”的局面——以肿瘤为例,代表最前沿技术的细胞基因治疗研发活动在我国非常活跃,目前在研产品和试验数量均仅次于美国,位居世界第二,国内研发的CAR-T细胞疗法西达基奥伦赛更是在美国首发上市。
更进一步,中国现在已经开始有我们科学家发现的新靶点、新机制、新方法的药物完成了临床前的探索,进入了人体临床试验阶段。这类真正“全球新”的药物临床开发,不像原来的仿制药和me too药(具有自主知识产权药物),全新意味着没有能借鉴的现成经验,也意味着面临更大的科学风险,更大的审评风险,也面临着更大的临床试验风险挑战。
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