自2015年“健康中国”上升为国家战略以来，医疗健康产业迎来了前所未有的发展机遇。这一战略的实施，标志着政府对人民健康的高度重视，也为医疗健康产业注入了强劲动力。近十年来，得益于大数据、人工智能等新一代信息技术的突破，以及生物科技领域的创新成果，医疗健康产业不仅吸引了全球市场的关注，更在知识产权方面开辟了广阔的空间。
根据前瞻产业研究院发布的《大健康产业发展现状及趋势分析》报告，大健康产业涵盖了医药、医疗、保健品、健康体育、健康养老、健康养生等六大细分领域，形成了一个多元化、综合性的产业体系[1]。
具体到医药产业方面，国家发布《医药工业“十二五”发展规划》明确分类，医药工业主要包括化学药、中药、生物技术药物、医疗器械、药用辅料和包装材料、制药设备等六大类产业。该分类在此后的发展规划中得以延续。
如今，医疗健康产业已经成为全球性的、知识密集型的产业。在这一产业中，生物医药和医疗器械对于知识产权的应用尤为突出，这不仅关系生物医药和医疗器械企业的核心竞争力，还影响到整个医疗健康产业的发展。本文通过医疗健康产业发展的关键事件，从点滴中展现医疗健康行业的技术变革与知产脉络。
生物医药风起谋变
1、上亿级市场的“觉醒年代”
在20世纪80年代，欧美生物制药行业迎来了飞速发展的黄金时期。继发现青霉素之后，欧美对于抗生素的研究与生产不断革新。1982年，美国批准了世界上第一支基因重组人胰岛素的上市，这标志着生物制药技术在治疗糖尿病方面迈出了重要一步。1986年，美国市场上接连出现了多个创新药物，包括第一个鼠源单克隆抗体Muromonab-CD3、第一个抗肿瘤生物技术药物干扰素，以及第一只重组基因工程乙肝疫苗[2]，这些突破性进展为全球医药健康领域带来了深刻的影响。
与此同时，中国医药行业也在积极探索适合自己的发展道路。1982年，中国成功研制出首个基因工程创新药物—重组人α1b型干扰素，这不仅是国内首创，也是国际上认可的国家I类新药产品。1992年，屠呦呦教授团队发现的双氢青蒿素，被国际医学界誉为抗药性疟疾的“克星”，这一成就不仅提升了中国在全球医药领域的地位，也标志着中国拥有了自主知识产权的世界级药品。
进入新世纪，中国医药产业加快了结构调整和产业升级的步伐，整体增长势头强劲。根据国家统计局的数据，2023年上半年，中国医药制造业规模以上工业企业的主营业务收入达到12496亿元，实现利润总额1794.5亿元[3]，显示出中国医药产业的强劲竞争力和市场潜力。
除了工业产值的显著增长，中国企业在专利申请数量上也取得了令人瞩目的成绩。截至2023年3月，全国生物医药产业授权专利总量共5491件，其中授权发明专利1501件，占比27.34%，授权实用新型专利3962件，占比72.15%，授权外观设计专利28件，占比0.51%。[4]
2023年，IPRdaily与incoPat创新指数研究中心联合发布的“全球生物医药产业发明专利排行榜（TOP100）”显示，中国企业在排行榜中占比13%，位列全球第二。其中，恒瑞医药以551件发明专利申请量排名第16位，正大天晴以340件排名第27位，药明康德以254件排名第40位。这些数据也显示了中国生物医药企业的全球竞争力正在迅速提升。
2、医药扶持政策大旗不倒
生物医药一头连着国计，一头连着民生，其发展极易受到国家政策的影响。为了推动生物医药的可持续发展，政府不断优化产业政策和配套的规章制度，致力于为生物医药科技创新实力的提升保驾护航。
对于医药行业，药品的创新需要同时考虑推动药品研发的可持续发展和为仿制药的生产提供基础两个方面。2015年，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，将药品分为新药和仿制药，不仅提高了仿制药的质量标准，还鼓励了新药的研究与创制，为医药创新保护打开了新的方向。随后在2017年，《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》进一步提出建立上市药品目录集、探索药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿试点等措施，进一步激发了生物医药行业的创新信心。
知识产权法律环境的优化也是推动医药可持续创新的关键一环。众所周知，美国的专利链接制度在设计上很大程度地体现了创新与仿制的平衡。我国积极学习先进经验，参考美国、韩国等国家的做法，在2020年对我国《专利法》进行了第四次修改，增补确立了专利权期限补偿制度和药品专利纠纷早期解决机制等药品专利保护制度。
随着《专利法》第四次修改的完成，国家药监局、国家知识产权局、最高人民法院等机构迅速响应，制定了一系列配套的办法或司法解释，如《专利法实施细则》《专利审查指南》《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决方法》等。这些规章制度的出台不仅仅为医药的保护提供明确的指南，也搭建了较为完善的政策法规体系，中国生物医药产业正逐步构建起一个鼓励创新、保护知识产权、同时确保公众用药可及性的良性发展环境。
对于生物医药的未来，扶持政策称得上旗帜鲜明，大旗不倒。《“十四五”医药工业发展规划》提出了在“十四五”期间医药行业研发投入年均增长10%以上的目标。今年的政府工作报告中，政府同样着重强调加快包括创新药在内的前沿新兴领域的发展。国务院常务会议最新审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》进一步优化了审评审批流程和医疗机构考核机制，以推动创新药的突破性发展。这种种均显示了政府对医药创新的高度重视和支持。
中国生物医药正朝着更加创新和高质量的方向发展，规划的宏伟蓝图正逐步变为现实画卷。
3、仿制进口到创新出海：药企迎战专利风暴
在国际医学界，普遍存在一个被称为“双十定律”的观点，即开发一种新药平均需要10年时间和10亿美元的投资。这一观点凸显了新药研发的高成本和长周期性。通常情况下，新药研发难度高、投入高、风险大，但利润高，疗效好。仿制药则是等创新药专利过期后，对原研药进行仿制，疗效差不多但价格更低廉。
过去，中国的药品生产以仿制药为主。这些仿制药在开发和生产过程中可能存在侵犯原研药企业专利的风险而被起诉。例如，江苏正大天晴药业在开发“恩替卡韦片”仿制药时，与百时美施贵宝公司发生了专利纠纷，但最终通过宣告对方专利无效成功解决了争端。
《专利法》修改后，全国首例药品专利链接诉讼案喧嚣一时。日本中外制药株式会社的原研药“艾地骨化醇软胶囊”与浙江温州海鹤药业的仿制药是否存在专利侵权在北京知识产权法院和最高人民法院先后审理，判决结果均支持了仿制药企业的权利。该案作为第一案，为我国审理药品专利链接纠纷案件提供了重要的参考价值。
从仿制药到创新药，是中国生物医药企业必须经历的蜕变。自国家“新药创制重大专项”启动以来，中国新药研发领域得到了全面加速。特别是在党的十八大之后，“重大新药创制”科技重大专项持续推进，政策鼓励创新药研发并加快新药上市步伐，药品审评审批制度和国家医保药品目录等进行了利好的改革。
这些举措显著提升了近年来我国在创新药研发领域的成就，每年都会有几十款的创新药获批并惠及患者。即刻药数数据显示，2023年12月已有33款1类新药获批，在数量上有望在2023年年底创下新高。这些新药覆盖了癌症、感染性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病、罕见病等临床上存在未满足需求的疾病领域，例如，迪哲医药研发的舒沃替尼片或将成为目前唯一在中国获批的针对EGFR exon20ins突变型NSCLC的1类新药，驯鹿生物的伊基仑赛注射液是中国获批的首款BCMA靶向CAR-T疗法。
创新药出海，几乎是生物医药企业共同选择的下一关卡。到2023年底，中国已有8款创新药获得美国FDA批准上市，有超40款中国新药获美国FDA资格认定，这标志着中国创新药开始在国际市场上获得认可。
在中国创新药走向国际市场的同时意味着挤占原有药企的市场份额，专利诉讼便成为竞争的手段之一。艾伯维对百济神州提起的专利诉讼就是一个典型例子。艾伯维指控百济神州的抗癌药物泽布替尼侵犯了其旗下Pharmacyclics公司的伊布替尼专利，并已在美国特拉华州地方法院提起诉讼 。伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，而泽布替尼则是首个由中国自主研发并在2019年11月在美国获批的BTK抑制剂。目前艾伯维和百济神州的专利诉讼尚未有明确的结果，双方都在积极准备辩护。
医疗器械云潮涌动
1、行业快速踏入黄金期
医疗器械是所有直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等相关物品的总称。按照类别划分，医疗器械共可以分为医疗设备、体外检测（IVD）、高值耗材和低值耗材四大类。
19世纪末至20世纪初，德国对X射线的发现开创了人类使用医疗器械的新纪元。此后，随着科学的重大突破和工业文明的发展，国际医疗器械产业迎来了井喷式增长。美国、欧洲和日本逐渐成为全球医疗器械市场的主要力量。
中国早期的医疗器械依赖于进口来满足基本的医疗需求。然而，随着市场经济的发展、政策的支持和科技创新的推进，中国医疗器械行业基本实现了从依赖进口到自主研发的跨越。作为新兴市场的代表，中国医疗器械的整体规模将保持较高增速发展，显示出巨大的发展潜力。2022年，我国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。《2023中国医疗器械产业发展报告》数据显示，2022年我国医疗器械产业营业收入达1.3万亿元，增速约12%，显著高于医药工业整体增速[5]。
医疗器械行业，作为多学科交叉领域的典范，涵盖了医药、机械、电子、软件、材料等多个学科，成为高新技术产业中的佼佼者。这一行业不仅知识密集、资金密集，而且市场进入壁垒高，持续创新成为企业竞争的关键。专利的重要性在这一领域尤为突出。2023年IPRdaily与incoPat创新指数研究中心联合发布的“2023年全球医疗器械产业发明专利排行（TOP100）”所展示，中国企业以22家的上榜数量，紧随美国之后，显示了中国在该领域的竞争力。其中强生公司以3454项专利位居榜首，而中国企业联影医疗、微创医疗、迈瑞医疗等也成功跻身前30强。
2、并购浪潮下与专利诉讼共舞
每个全球医疗器械企业的发展史几乎都是一部并购史。
在全球医疗器械行业中，企业的发展史往往与并购活动密切相关。并购不仅是一种快速扩展产品线和加速产品上市的策略，也是获取创新性、独占性技术专利的有效手段。这些专利的获取，有助于企业丰富其产品组合，提高市场占有率。医疗器械领域的知识产权问题复杂，不仅涉及技术本身，还与法律、伦理和市场策略紧密相关，因此在并购过程中，常常伴随着专利战的发生。
全球医疗器械巨头如美敦力和强生的发展历程中，并购/收购行为起到了关键作用。90年代中期，强生通过对爱惜康的收购迅速扩大了在医疗器械领域的影响力。而美敦力自1998年以来通过一系列并购活动完善了产品线，并在2015年以近500亿美元收购柯惠医疗，成为全球收入规模最大的医疗器械企业。[6]
在一次次并购行为中，专利诉讼常常是市场竞争的延伸。在心血管支架这一细分市场上，强生、美敦力及波士顿科学之间展开了事关存亡的诉讼较量。2000年以前，强生曾占据全球心血管支架市场超过80%的份额。随着美敦力在2000年发起专利侵权诉讼，市场格局开始发生变化。尽管美敦力在专利诉讼中败诉，但这场诉讼却意外地推动了两家企业在市场中的新走向。败诉面临的巨额赔偿促使美敦力加速并购步伐，最终成为市场份额的领先者。与此同时，迅速成长的医疗器械企业波士顿科学公司与同时期与强生展开了支架市场竞争，双方互诉专利侵权以延迟对方药物支架上市，最终波士顿科学成功占据全球药物涂层支架市场70%的份额。而强生则因为经营失误失去了大部分市场份额，退出了心血管支架市场。
如今，这些医疗器械巨头企业之间的并购与诉讼依然活跃。2024年1月，波士顿科学公司宣布收购Axonics。随后，美敦力向美国国际贸易委员会及地方法院提出申诉，称Axonics的产品侵犯了其两项与植入式医疗设备的磁共振兼容性有关的专利，要求禁止相关设备的销售[7]。这一系列的事件表明，医疗器械企业之间的专利诉讼，表面上是专利权的争夺，实质上是市场份额的竞争。
中国医疗器械企业在高质量发展的转型中，也越来越多地面临专利诉讼的挑战。迈瑞医疗与科曼医疗在呼吸机、监护仪领域的长期专利之争，以及迈瑞医疗与理邦仪器、宝莱特在专利方面的纷争，都是行业持续关注的焦点。在国产化替代的趋势下，中国企业与国际巨头之间的专利对抗愈发常见，十年间，既有怡和嘉业胜诉瑞思迈成为了在337调查中第一家胜诉的中国医疗器械企业，又有风和医疗IPO期间遭强生在国内外轮番起诉专利侵权胜败未卜，国际知名医疗器械巨头公司Insulet在巴黎司法法院再次胜诉上海移宇科技有限公司等诉讼发生。
可以看到，当今医疗器械的市场竞争日益激烈。越是发展迅速的市场，越是容易出现知识产权的碰撞。对于医疗器械企业而言，如何应对知识产权带来的挑战和机遇，已然成为医疗器械企业的必修课题。
行业风云起 共议策高堂
在数字化转型和科技创新的双重推动下，医疗健康产业正站在一个新的发展起点上。医疗健康产业不仅要紧跟技术的更新、满足市场的需求，还要面对社会发展下对于医疗健康的新要求，这也对产业的知识产权发展带来了更多的变数与挑战。
在此背景下，国内知识产权领域最盛大的交流活动之一——“产业之王”系列第三期：GIPC 2024 全球医药医疗知识产权生态大会将由IPR Daily于2024年9月28日在广州举办。大会作为一个重要的交流平台，将为行业内外的专业人士提供一个深入探讨和交流知识产权问题的机会。本次大会将分为生物医药上半场和医疗器械下半场，剖开行业发展现状，展示相关前沿领域进展，传递医药医疗产业关于知识产权的热点议题。
接下来，IPR Daily将继续跟进“GIPC 2024全球医药医疗知识产权生态大会”的筹备和最新消息，传播大会关于医药医疗产业发展的新声。同时，IPR Daily未来将持续关注医药医疗产业新技术发展、知识产权新动态、企业动向等相关动向，与诸位读者一同见证这个时代的风云变幻。
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参考文章：
[1]大健康产业发展现状及趋势分析
https://bg.qianzhan.com/report/detail/1912091601040855.html
[2]一图看懂:生物医药产业发展史(值得收藏)2023
https://m.baidu.com/bh/m/detail/ar_8839258392493001203
[3]2023年上半年我国医药制造业规模以上工业企业的主营业务收入情况分析https://finance.chinairn.com/News/2023/08/22/180404230.html
[4]2023生物医药产业图谱https://36kr.com/p/2204751642865028?channel=copy_url
[5]我国医疗器械产业年营收达1.3万亿元，未来仍将快速增长https://baijiahao.baidu.com/s?id=1797585238004942632&wfr=spider&for=pc
[6]美敦力与强生启示录（下）
https://new.qq.com/rain/a/20230912A08AIS00
[7]并购热潮来袭，专利纠纷搁浅巨头百亿收购
https://baijiahao.baidu.com/s?id=1802268232775950920&wfr=spider&for=pc
来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：未未
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